Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA):

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Darolutamid beim nicht-metasasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko beschlossen


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung vom 15. Oktober 2020 seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Nubeqa® (Darolutamid) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko (Hochrisiko-nmCRPC) gefasst. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Damit ist Darolutamid das bisher einzige Produkt, das bei Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC diese Bewertung erzielen konnte. Bayer begrüßt die Entscheidung, welche mit der Einschätzung von Bayer übereinstimmt und den medizinischen Wert des Wirkstoffs widerspiegelt.

Zulassungsstudie ARAMIS belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit

Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) verlängert im Vergleich zu einer alleinigen ADT signifikant das metastasenfreie Überleben (primärer Endpunkt) sowie das Gesamtüberleben. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ARAMIS zeigen eine hoch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) mit einem Median von 40,4 Monaten unter Darolutamid plus ADT gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (p<0,001). Patienten, die mit Darolutamid plus ADT behandelt wurden, zeigten auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Placebo plus ADT. Das Sterberisiko reduzierte sich bei ihnen um 31% (HR=0,69, 95 % KI 0,53–0,88; p=0,003) [1, 2].

Für Darolutamid spricht zudem der Erhalt der Lebensqualität [3] unter der Therapie sowie die gute Verträglichkeit. Dies wurde ebenfalls eindrucksvoll in der ARAMIS-Studie dokumentiert [1, 2]. So war die Inzidenz der Nebenwirkungen für Darolutamid plus ADT vergleichbar mit ADT allein und die Rate der Therapieabbrüche in beiden Studienarmen insgesamt gering und in beiden Armen vergleichbar. Als häufigste Arzneimittelreaktion wurde mit 13,4% unter Darolutamid plus ADT und 8,3% unter ADT allein eine Fatigue berichtet. Eine stärkere Ausprägung Grad 3–4 war jedoch sehr selten. Auch andere, die Lebensqualität beeinträchtigende Nebenwirkungen wurden nur selten und in beiden Studienarmen vergleichbar häufig berichtet. Zudem sind bei Darolutamid Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten selten – ein entscheidender Aspekt, da Prostatakarzinom-Patienten aufgrund ihres meist fortgeschrittenen Alters häufig und auf eine Polymedikation angewiesen sind [4].

Bayer engagiert sich im Bereich Prostatakarzinom

Bayer engagiert sich seit Jahren für Patienten mit fortschreitendem Prostatakarzinom und arbeitet an der Erweiterung seines Portfolios von innovativen Therapien. Bayer entwickelt neue Arzneimittel, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Prostatakarzimon zu verlängern und zu verbessern. Zwei Produkte des Unternehmens (Nubeqa® und Xofigo®) sind bereits auf dem Markt und mehrere Wirkstoffe befinden sich in der Entwicklung, darunter ein einzigartiger Ansatz, der zielgerichtete Alphatherapien weiterentwickelt. Bayer setzt sich intensiv mit dem besonderen Bedarf von Männern mit Prostatakarzimon auseinander und stellt diesen Behandlungen zur Verfügung, die das Leben über die verschiedenen Krankheitsphasen verlängern und es den Betroffenen ermöglichen, weiter ihren Alltagsaktivitäten nachzukommen, damit sie nicht nur länger, sondern auch besser leben.

Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem weltweit tätigen pharmazeutischen Unternehmen aus Finnland, entwickelt. Der Wirkstoff wurde im März 2020 in der Europäischen Union (EU) unter dem Markennamen Nubeqa® zugelassen und wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (Hochrisiko-nmCRPC). Nubeqa ist darüber hinaus auch in mehreren anderen Märkten rund um den Globus zugelassen, unter anderem in den USA, Brasilien, Kanada und Japan. Zulassungsanträge in anderen Regionen laufen oder sind geplant.

Nubeqa ist ein oraler Androgenrezeptor-Hemmer (ARI) mit markanter chemischer Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung hat. Das hemmt die Funktion des Rezeptors und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Die Substanz wird auch in einer Phase-III-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (ARASENS) untersucht. Weitere Informationen zu diesen Studien gibt es unter www.clinicaltrials.gov .


Refeenzen:
[1] Fizazi K et al.: N Engl J Med 2019; 380: 1235–46
[2] Fizazi et al, N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049
[3] Explorativer Endpunkt
[4] Shore N: Target Oncol 2019 Oct;14(5):527-539
[5] GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492

Quelle: Bayer AG



Oktober 2020

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