Vermeiden oder Rückgängigmachen eines Typ-2-Diabetes
Hintergrund
Primärendpunkte
Nach 2 Jahren wurde bei 87 (21%) der 413 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe and bei 55 (12%) der 443 Teilnehmer
in der Testosteron-Gruppe ein 2h-Glukose-Wert von 11,1 mmol/l oder darüber registriert (relatives Risiko 0,59; p = 0,0007).
Die mittlere Veränderung des OGTT-2h-Werts von Baseline betrug –0,95 mmol/l in der
Placebo-Gruppe und –1,70 mmol/l in der Testosteron-Gruppe p <0,0001).
In adjustierten Analysen blieben die Behandlungseffekte weitgehend unverändert.
Sekundärendpunkte
Zwischen den Gruppen gab es keine signifikanten Unterschiede in der Compliance mit dem
Lifestyle-Programm oder ausreichender körperlicher Betätigung.
Bei einem größeren Anteil der Teilnehmer in der Testosteron-Gruppe hatte sich nach 2 Jahren
der 2h-Glukose-Plasmaspiegel normalisiert. Der HbA1c-Wert blieb in beiden Gruppen vergleichbar.
Andererseits war die Abnahme des Nüchternblutzuckers,
des Hüftumfangs, der Gesamtfettmasse und der Bauchfettmasse sowie andererseits die Zunahme der Gesamtmuskelmasse,
der Armmuskelmasse und der Handgriffstärke in der Testosterongruppe stärker ausgeprägt
als in der Placebo-Gruppe.
Im Vergleich mit den Männern der Placebo-Gruppe hatten die Männer der Testosteron-Gruppe signifikante Verbesserungen im
International Index of Erectile Function Subskalen (erektile Funktion, Orgasmusfunktion,
sexuelles Verlangen, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und sexuelle Gesamtzufriedenheit).
Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht bezüglich der Symptome des unteren Harntrakts.
Therapiesicherheit
Nach zwei Jahren bestanden zwischen beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Veränderungen
des systolischen und diastolischen Blutdrucks oder der Alanintransferase.
Ein Hämatokrit von 54% wurde bei 6 Teilnehmern der Placebo-Gruppe
und bei 106 Teilnehmern der Testosteron-Gruppe überschritten, und eine PSA-Erhöhung ≥0,75 µg/ml
wurde in 19% bzw. 23% der Fälle ermittelt.
Gravierende unerwünschte Ereignisse kamen bei 37 (7,4%) von 503 Patienten in der
Placebo-Gruppe und 55 (10,9%) von 504 Patienten in der Testosteron-Gruppe vor.
Darunter waren Arrhythmien (3 in der Placebo-Gruppe vs. 8 [2%] in der Testosteron-Gruppe),
ischämische Herzkrankheit (13 vs. 7), zerebrovaskuläre Krankheit (3 vs. 4),
benigne Prostatahyperplasie (3 vs. 8), Prostatakrebs (5 vs. 4), Depression (3 vs. 1) und venös-thrombotische Ereignisse
(0 vs. 2).
❏ Die vorteilhaften Effekte auf den Glukosestoffwechsel waren von der Testosteron-Konzentration zu Baseline unabhängig.
❏ Die Testosteron-Behandlung war im Gegensatz zur Placebo-Anwendung mit einer verstärkten Abnahme der Fettmasse, einer Zunahme der Skelettmuskelmasse und Muskelkraft wie auch einer verbesserten Sexualfunktion assoziiert.
❏ Die Behandlung mit Testosteron stand im Vergleich mit Placebo nicht vermehrt mit kardiovaskulären Ereignissen oder Prostatakrebs in Verbindung.
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