EU-Zulassung für Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin als perioperative Therapie für MIBC-Patienten unabhängig von deren Cisplatin-Eignung
Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-B15 (auch bekannt als EV-304), in der Kombination aus dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab und dem Nectin-4-gerichteten Antikörper-Drug-Konjugat Enfortumab Vedotin geprüft wurde. In der Studie zeigte Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin als perioperative Behandlung bei Patienten mit MIBC, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind, eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (event-free survival, EFS). Unter der Kombinationstherapie war das Risiko für EFS-Ereignisse (definiert als Krankheitsprogression, Rezidiv oder Tod) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) und Operation um 47% reduziert (Hazard Ratio [HR]=0,53; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,41–0,70; p <0,0001; 87/405 [21%] versus 146/403 [36%]).
Die Kombinationstherapie zeigte bei diesen Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS, sekundärer Endpunkt) und reduzierte das Sterberisiko im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie und Operation um 35% (HR=0,65; 95 %-KI: 0,48–0,89; p=0,0029; 69/405 [17%] versus 99/403 [25%]). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der pathologischen Komplettremissionsrate (pathological complete response, pCR, sekundärer Endpunkt) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie (55,8%; 95%-KI: 50,8–60,7 versus 32,5%; 95%-KI: 28,0–37,3]; p <0,0001). Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) im September 2026. Deutsche Prüfzentren haben zu dieser MSD-Studie 53 Patienten an 9 Prüfzentren beigetragen, was ca. 7% der Studienpopulation entspricht.
Die Kombination war in der EU bereits für das inoperable oder metastasierte Urothelkarzinom zugelassen und ist nun für das frühere, operable Stadium (perioperativ) zugelassen.
Nach Presseinformation der MSD Sharp & Dohme GmbH
Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-B15 (auch bekannt als EV-304), in der Kombination aus dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab und dem Nectin-4-gerichteten Antikörper-Drug-Konjugat Enfortumab Vedotin geprüft wurde. In der Studie zeigte Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin als perioperative Behandlung bei Patienten mit MIBC, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind, eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (event-free survival, EFS). Unter der Kombinationstherapie war das Risiko für EFS-Ereignisse (definiert als Krankheitsprogression, Rezidiv oder Tod) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) und Operation um 47% reduziert (Hazard Ratio [HR]=0,53; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,41–0,70; p <0,0001; 87/405 [21%] versus 146/403 [36%]).
Die Kombinationstherapie zeigte bei diesen Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS, sekundärer Endpunkt) und reduzierte das Sterberisiko im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie und Operation um 35% (HR=0,65; 95 %-KI: 0,48–0,89; p=0,0029; 69/405 [17%] versus 99/403 [25%]). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der pathologischen Komplettremissionsrate (pathological complete response, pCR, sekundärer Endpunkt) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie (55,8%; 95%-KI: 50,8–60,7 versus 32,5%; 95%-KI: 28,0–37,3]; p <0,0001). Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) im September 2026. Deutsche Prüfzentren haben zu dieser MSD-Studie 53 Patienten an 9 Prüfzentren beigetragen, was ca. 7% der Studienpopulation entspricht.
Die Kombination war in der EU bereits für das inoperable oder metastasierte Urothelkarzinom zugelassen und ist nun für das frühere, operable Stadium (perioperativ) zugelassen.
Nach Presseinformation der MSD Sharp & Dohme GmbH
| November 2026 |
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