KEYTRUDA® (Pembrolizumab), die Anti-PD-1-Therapie von MSD, in Kombination mit Enfortumab vedotin, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, ADC), von der Europäischen Kommission als neoadjuvante Behandlung und anschließend nach einer radikalen Zystektomie als adjuvante Behandlung für Erwachsene mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (muscle invasive bladder cancer, MIBC), die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ungeeignet sind, zugelassen wurde. Damit ist diese Kombination nun das erste und einzige in der Europäischen Union (EU) zugelassene Regime aus einem PD-1-Inhibitor und einem ADC in diesem Therapiesetting. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-905, in der die perioperative Therapie aus Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab vedotin eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (event-free survival, EFS) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS, sekundärer Endpunkt) im Vergleich zur alleinigen Operation zeigte. Das Risiko für ein EFS-Ereignis war unter der Kombinationstherapie um 60% und das Sterberisiko um 50% reduziert.
In der Studie KEYNOTE-905 (auch bekannt als EV-303), die in Zusammenarbeit mit Pfizer und Astellas durchgeführt wurde, zeigte Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab vedotin als perioperative Behandlung bei Patienten mit MIBC, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind oder diese ablehnten, eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des EFS, des OS (sekundärer Endpunkt) und der pathologischen Komplettremissionsrate (pathological complete response, pCR, sekundärer Endpunkt) im Vergleich zur alleinigen Operation. Unter der Kombinationstherapie war das Risiko für EFS-Ereignisse im Vergleich zur alleinigen Operation um 60% reduziert (Hazard Ratio [HR]=0,40; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,28–0,57; p Das mediane EFS wurde für Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab vedotin nicht erreicht (n.e.) (95%-KI: 37,3–n.e.) im Vergleich zu 15,7 Monaten (95%-KI: 10,3–20,5) für die alleinige Operation. Zudem war unter dem Kombinationsregime das Sterberisiko im Vergleich zur alleinigen Operation um 50% reduziert (HR=0,50; 95%-KI: 0,33–0,74; p=0,0002, sekundärer Endpunkt). Das mediane OS wurde für Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab vedotin ebenfalls nicht erreicht (95%-KI: n.e.–n.e.) im Vergleich zu 41,7 Monaten (95 %-KI: 31,8–n.e.) für die alleinige Operation. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Differenz in Bezug auf die pCR-Rate (57,1%; 95%-KI: 49,3–64,6 vs. 8,6%; 95%-KI: 4,9–13,8; p <0,0001, sekundärer Endpunkt). Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) im Mai 2026. Über MSD haben an der Studie KEYNOTE-905 an 10 Zentren in Deutschland insgesamt 27 Patienten teilgenommen.
„Patienten mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ungeeignet sind, sehen sich mit einer aggressiven Erkrankung konfrontiert, für die es nur wenige wirksame Therapien gibt, wobei die alleinige Operation seit Langem als Therapiestandard gilt“, sagte Professor Christof Vulsteke, Leiter des Integrated Cancer Center Ghent (IKG) und der Clinical Trial Unit Oncology Ghent sowie leitender Prüfarzt der Studie KEYNOTE-905. „Basierend auf belastbaren Daten der Studie KEYNOTE-905 ist diese Zulassung ein Wendepunkt bei der Versorgung des Blasenkarzinoms. Damit wird eine potenziell praxisverändernde perioperative Therapieoption eingeführt, die Behandlungsergebnisse für diese unterversorgte Patientenpopulation in der Europäischen Union signifikant verbessern und deren Überleben signifikant verlängern könnte.”
„Für Patienten mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom in Europa stellt diese Zulassung eine bedeutende Verbesserung dar, nachdem jahrelang mäßige Fortschritte auf diesem Gebiet erzielt wurden“, sagte Dr. Marjorie Green, Senior Vice President und Head of Oncology, Global Clinical Development, bei den Forschungslaboren von MSD. „Als erstes Kombinationsregime aus einem PD-1-Inhibitor und einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das in diesem Therapiesetting zugelassen ist, hat diese Behandlung das Potenzial, einen dringenden medizinischen Bedarf zu decken. Dies spiegelt unser kontinuierliches Engagement wider, mit dem wir uns für die Bereitstellung innovativer Pembrolizumab-basierter Therapien für Patienten mit Blasenkarzinom weltweit einsetzen.“
Diese Zulassung erlaubt die Vermarktung dieses Pembrolizumab-basierten Therapieregimes für diese
Indikation in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Wann
Pembrolizumab für diese Indikation in einzelnen EU-Ländern kommerziell erhältlich sein wird,
hängt von mehreren Faktoren ab, u.a. dem Abschluss der Erstattungsverfahren auf nationaler
Ebene.
Presseinformation MSD Sharp & Dohme GmbH
| Juli 2026 |
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