FDA-Expertenpanel bewertet Sicherheit der Testosterontherapie neu
Keine Evidenz für erhöhtes Prostatakarzinom- oder kardiovaskuläres Risiko
Der männliche Testosteronmangel ist eine relevante, systemische Erkrankung. Hierzu präsentierte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nun in einem Meeting klare wissenschaftliche Grundlagen. Bei entsprechender Indikation (Männlicher Hypogonadismus) muss und darf eine adäquat dosierte Testosterontherapie (TTh) betroffenen Männern nicht länger aus Sorge vor einem Prostakarzinom (PCa) oder kardiovaskulären (CV) Risiken vorenthalten werden. Für Urologinnen und Urologen liefert das FDA-Expertentreffen, das im Dezember 2025 stattfand, wichtige Erkenntnisse zur TTh [1]. Denn zum wiederholten Male wurden von den Expertinnen und Experten anhand der Analyse von wissenschaftlichen Daten – insbesondere der TRAVERSE-Studie aus dem Jahr 2023 [2] – die Sicherheit einer TTh in Bezug auf das PCa und CV-Risiko bestätigt.
Im Zentrum des FDA-Expertentreffens stand die Sicherheitsbewertung der TTh, insbesondere in Bezug auf CV-Ereignisse und das PCa – zwei Aspekte, die in der ärztlichen Praxis bislang häufig zu einer unangebrachten Zurückhaltung hinsichtlich der TTh führten. Entscheidend für die Neubewertung waren insbesondere die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie2 aus 2023, die als bislang größte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur TTh gilt. Mehr als 5.200 Männer mit einem symptomatischen Testosteronmangel waren eingeschlossen. Alle Patienten hatten ein erhöhtes CV-Risiko oder bereits eine CV-Erkrankung in der Vorgeschichte. Im Ergebnis zeigte sich, dass eine physiologische Testosterongabe weder mit vermehrten schweren unerwünschten CV-Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch CV-Ereignis) noch mit einer Zunahme der PCa-Inzidenz oder -mortalität assoziiert war: Innerhalb von vier Jahren gab es diesbezüglich keine signifikanten Unterschiede zwischen der Testosteron- und Placebo-Gruppe.2 Dr. Abraham Morgentaler, Urologe an der Harvard Medical School, USA, brachte die Bedeutung dieser Daten auf den Punkt: Seiner Mei- nung nach habe TRAVERSE die seit Jahren bestehenden großen Sicherheitsbedenken, nämlich die Angst vor Herz-Kreislauf-Risiken und PCa, ausgeräumt.
„Nicht valider als der Glaube an die Zahnfee“
Ein weiterer zentraler Aspekt des Meetings war die Neubewertung des Zusammenhangs zwischen Testosteron und Prostata. Das jahrzehntelang gelehrte Dogma, Testosteron fördere das Wachstum oder die Progression eines PCa, wurde von mehreren Referentinnen und Referenten als wissenschaftlich überholt dargestellt. Zahlreiche randomisierte Studien, Metaanalysen und populationsbasierte Registerdaten zeigen konsistent, dass weder endogen hohe Testosteronspiegel noch eine exogene, adäquat dosierte TTh das PCa-Risiko erhöhen. Im Gegenteil mehren sich Hinweise, dass niedrige Testosteronwerte mit aggressiveren PCa- Tumorformen und einer ungünstigeren Prognose assoziiert sein können. Morgentaler kommentierte diese Neubewertung: „Die Vorstellung, Testosteron sei gefährlich für die Prostata, ist heute wissenschaftlich nicht valider als der Glaube an die Zahnfee.“ Für Urologinnen und Urologen bedeutet dies, dass hypogonadalen Männern eine indizierte TTh nicht aufgrund pauschaler Prostataängste vorenthalten werden sollte.
Label-Warnhinweise in den USA überholt
Großen Raum nahm im Meeting zudem die Einordnung des Testosteronmangels als systemische Erkrankung ein. Niedrige Testosteronspiegel sind mit einer erhöhten Prävalenz von Typ- 2-Diabetes, metabolischem Syndrom, Adipositas, Sarkopenie, Osteoporose, Depression sowie erhöhter Gesamtmortalität assoziiert. Mehrere Teilnehmende des Panels bezeichneten Testosteron als einen der wichtigsten verfügbaren Biomarker für die allgemeine Männergesundheit. Dr. Helen Bernie, Urologin an der Indiana University, USA, brachte dies prägnant zum Ausdruck: „Testosteron ist einer der aussagekräftigsten Biomarker für die Gesundheit des Mannes – vergleichbar mit Blutdruck oder HbA1c.“
Bereits 2025 wurde auf Basis der TRAVERSE-Daten [2] in den USA der kardiovaskuläre Warnhinweis im Label von Testosteron-Präparaten entfernt. Da eine TTh möglicherweise sogar dazu beitragen könnte die Entwicklung eines PCa zu verhindern, seien die Prostata-Kontraindikationen und Warnhinweise im Label ebenfalls überholt und sollten entfernt werden, befand das Panel einhellig.
Fazit: Das FDA-Panel bewertet die aktuell vorliegenden wissenschaftlichen Daten dahingehend, dass eine adäquat dosierte TTh nicht mit einem erhöhten CV- oder PCa-Risiko verbunden ist. Besonders die TRAVERSE-Ergebnisse liefern zuverlässige Evidenz für die Sicherheit der TTh. Vor diesem Hintergrund sollten Urologinnen und Urologen Männern mit symptomatischem Testosteronmangel eine TTh nicht länger aus Sicherheitsbedenken vorenthalten. Daten zeigen, dass hypogonadale Männer unter TTh kein erhöhtes Risiko für CVEreignisse oder PCa aufweisen. Darüber hinaus kann eine TTh wichtige Parameter der metabolischen, muskuloskelettalen sowie psychischen Gesundheit signifikant verbessern.
Besins Healthcare Germany
Quellen:
[1] Online unter: https://www.youtube.com/live/BdAawJmQ9FsMC. Letzter Zugriff 17.04.2026.
[2] Lincoff AM, et al. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):107-117.
Keine Evidenz für erhöhtes Prostatakarzinom- oder kardiovaskuläres Risiko
Der männliche Testosteronmangel ist eine relevante, systemische Erkrankung. Hierzu präsentierte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nun in einem Meeting klare wissenschaftliche Grundlagen. Bei entsprechender Indikation (Männlicher Hypogonadismus) muss und darf eine adäquat dosierte Testosterontherapie (TTh) betroffenen Männern nicht länger aus Sorge vor einem Prostakarzinom (PCa) oder kardiovaskulären (CV) Risiken vorenthalten werden. Für Urologinnen und Urologen liefert das FDA-Expertentreffen, das im Dezember 2025 stattfand, wichtige Erkenntnisse zur TTh [1]. Denn zum wiederholten Male wurden von den Expertinnen und Experten anhand der Analyse von wissenschaftlichen Daten – insbesondere der TRAVERSE-Studie aus dem Jahr 2023 [2] – die Sicherheit einer TTh in Bezug auf das PCa und CV-Risiko bestätigt.
Im Zentrum des FDA-Expertentreffens stand die Sicherheitsbewertung der TTh, insbesondere in Bezug auf CV-Ereignisse und das PCa – zwei Aspekte, die in der ärztlichen Praxis bislang häufig zu einer unangebrachten Zurückhaltung hinsichtlich der TTh führten. Entscheidend für die Neubewertung waren insbesondere die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie2 aus 2023, die als bislang größte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur TTh gilt. Mehr als 5.200 Männer mit einem symptomatischen Testosteronmangel waren eingeschlossen. Alle Patienten hatten ein erhöhtes CV-Risiko oder bereits eine CV-Erkrankung in der Vorgeschichte. Im Ergebnis zeigte sich, dass eine physiologische Testosterongabe weder mit vermehrten schweren unerwünschten CV-Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch CV-Ereignis) noch mit einer Zunahme der PCa-Inzidenz oder -mortalität assoziiert war: Innerhalb von vier Jahren gab es diesbezüglich keine signifikanten Unterschiede zwischen der Testosteron- und Placebo-Gruppe.2 Dr. Abraham Morgentaler, Urologe an der Harvard Medical School, USA, brachte die Bedeutung dieser Daten auf den Punkt: Seiner Mei- nung nach habe TRAVERSE die seit Jahren bestehenden großen Sicherheitsbedenken, nämlich die Angst vor Herz-Kreislauf-Risiken und PCa, ausgeräumt.
„Nicht valider als der Glaube an die Zahnfee“
Ein weiterer zentraler Aspekt des Meetings war die Neubewertung des Zusammenhangs zwischen Testosteron und Prostata. Das jahrzehntelang gelehrte Dogma, Testosteron fördere das Wachstum oder die Progression eines PCa, wurde von mehreren Referentinnen und Referenten als wissenschaftlich überholt dargestellt. Zahlreiche randomisierte Studien, Metaanalysen und populationsbasierte Registerdaten zeigen konsistent, dass weder endogen hohe Testosteronspiegel noch eine exogene, adäquat dosierte TTh das PCa-Risiko erhöhen. Im Gegenteil mehren sich Hinweise, dass niedrige Testosteronwerte mit aggressiveren PCa- Tumorformen und einer ungünstigeren Prognose assoziiert sein können. Morgentaler kommentierte diese Neubewertung: „Die Vorstellung, Testosteron sei gefährlich für die Prostata, ist heute wissenschaftlich nicht valider als der Glaube an die Zahnfee.“ Für Urologinnen und Urologen bedeutet dies, dass hypogonadalen Männern eine indizierte TTh nicht aufgrund pauschaler Prostataängste vorenthalten werden sollte.
Label-Warnhinweise in den USA überholt
Großen Raum nahm im Meeting zudem die Einordnung des Testosteronmangels als systemische Erkrankung ein. Niedrige Testosteronspiegel sind mit einer erhöhten Prävalenz von Typ- 2-Diabetes, metabolischem Syndrom, Adipositas, Sarkopenie, Osteoporose, Depression sowie erhöhter Gesamtmortalität assoziiert. Mehrere Teilnehmende des Panels bezeichneten Testosteron als einen der wichtigsten verfügbaren Biomarker für die allgemeine Männergesundheit. Dr. Helen Bernie, Urologin an der Indiana University, USA, brachte dies prägnant zum Ausdruck: „Testosteron ist einer der aussagekräftigsten Biomarker für die Gesundheit des Mannes – vergleichbar mit Blutdruck oder HbA1c.“
Bereits 2025 wurde auf Basis der TRAVERSE-Daten [2] in den USA der kardiovaskuläre Warnhinweis im Label von Testosteron-Präparaten entfernt. Da eine TTh möglicherweise sogar dazu beitragen könnte die Entwicklung eines PCa zu verhindern, seien die Prostata-Kontraindikationen und Warnhinweise im Label ebenfalls überholt und sollten entfernt werden, befand das Panel einhellig.
Fazit: Das FDA-Panel bewertet die aktuell vorliegenden wissenschaftlichen Daten dahingehend, dass eine adäquat dosierte TTh nicht mit einem erhöhten CV- oder PCa-Risiko verbunden ist. Besonders die TRAVERSE-Ergebnisse liefern zuverlässige Evidenz für die Sicherheit der TTh. Vor diesem Hintergrund sollten Urologinnen und Urologen Männern mit symptomatischem Testosteronmangel eine TTh nicht länger aus Sicherheitsbedenken vorenthalten. Daten zeigen, dass hypogonadale Männer unter TTh kein erhöhtes Risiko für CVEreignisse oder PCa aufweisen. Darüber hinaus kann eine TTh wichtige Parameter der metabolischen, muskuloskelettalen sowie psychischen Gesundheit signifikant verbessern.
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Quellen:
[1] Online unter: https://www.youtube.com/live/BdAawJmQ9FsMC. Letzter Zugriff 17.04.2026.
[2] Lincoff AM, et al. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):107-117.
| April 2026 |
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