Hochrisiko-nicht-muskelinvasiver-Blasenkrebs (NMIBC)
Durvalumab + BCG* kann das krankheitsfreie Überleben beim Hochrisiko nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC) statistisch signifikant und klinisch relevant verbessern
Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie POTOMAC zeigten, dass eine einjährige Behandlung mit Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit der Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) im Vergleich zur alleinigen BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie bewirkte.
Die Studie war nicht statistisch darauf ausgelegt, das Gesamtüberleben (OS) formal zu testen, eine deskriptive Analyse zeigte jedoch keinen Nachteil.
Das Risiko für ein Krankheitsrezidiv ist bei Patient:innen mit einem Hochrisiko nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC) trotz frühzeitiger kurativer Therapieoptionen erheblich. 70 % aller Blasenkrebspatient:innen werden im Stadium NMIBC diagnostiziert [1]. Trotz verschiedener Therapieoptionen erleiden bis zu 80 % ein Rezidiv [2] und fast die Hälfte aller Betroffenen muss sich im Laufe der Erkrankung einer radikalen Zystektomie unterziehen [3] – ein Eingriff mit weitreichenden Folgen für die Lebensqualität.
Die jüngst veröffentlichte Mitteilung der High-Level-Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie POTOMAC liefert eine robuste Evidenz für eine effektive Therapieergänzung. Die einjährige Behandlung mit der Kombination aus Durvalumab (IMFINZI®) plus Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung mit BCG. Die Verträglichkeit der Kombinationstherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelsubstanzen.
Durvalumab beim Harnblasenkarzinom
Durvalumab ist bereits auf Grundlage der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie NIAGARA in den USA und Brasilien für Patient:innen mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) zugelassen. Darüber hinaus wird der Einsatz von Durvalumab in verschiedenen Behandlungskombinationen für verschiedene Stadien des Harnblasenkarzinoms in weiteren klinischen Studien untersucht. Unter anderem wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patient:innen, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder dieses ablehnen (VOLGA), sowie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (NILE) getestet.
POTOMAC
POTOMAC ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Evaluierung von Imfinzi in Kombination mit BCG-Therapie als Behandlungsoption für 1.018 Patienten mit BCG-naivem Hochrisiko-NMIBC, die sich vor der Randomisierung einer TURBT unterzogen hatten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie oder Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie allein oder die Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie.
Die Studie wurde in über 120 Zentren in 12 Ländern durchgeführt. Primärer Endpunkt war das DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Hochrisikoerkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, für Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das DFS für Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie allein im Vergleich zum Vergleichsarm sowie das OS nach fünf Jahren und die Sicherheit in beiden experimentellen Armen der Studie.
*Bacillus Calmette-Guérin. Die BCG-Therapie ist eine Behandlung, bei der eine spezielle Bakterienlösung (Bacillus Calmette-Guérin) direkt in die Blase eingebracht wird. Dies regt das Immunsystem an und bekämpft so Krebszellen. Die Therapie beginnt mit einer intensiveren Anfangsphase (Induktion) und wird dann in längeren Abständen fortgeführt (Erhaltung). Sie ist aktuell Behandlungsstandard.
Durvalumab + BCG* kann das krankheitsfreie Überleben beim Hochrisiko nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC) statistisch signifikant und klinisch relevant verbessern
Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie POTOMAC zeigten, dass eine einjährige Behandlung mit Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit der Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) im Vergleich zur alleinigen BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie bewirkte.
Die Studie war nicht statistisch darauf ausgelegt, das Gesamtüberleben (OS) formal zu testen, eine deskriptive Analyse zeigte jedoch keinen Nachteil.
Das Risiko für ein Krankheitsrezidiv ist bei Patient:innen mit einem Hochrisiko nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC) trotz frühzeitiger kurativer Therapieoptionen erheblich. 70 % aller Blasenkrebspatient:innen werden im Stadium NMIBC diagnostiziert [1]. Trotz verschiedener Therapieoptionen erleiden bis zu 80 % ein Rezidiv [2] und fast die Hälfte aller Betroffenen muss sich im Laufe der Erkrankung einer radikalen Zystektomie unterziehen [3] – ein Eingriff mit weitreichenden Folgen für die Lebensqualität.
Die jüngst veröffentlichte Mitteilung der High-Level-Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie POTOMAC liefert eine robuste Evidenz für eine effektive Therapieergänzung. Die einjährige Behandlung mit der Kombination aus Durvalumab (IMFINZI®) plus Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung mit BCG. Die Verträglichkeit der Kombinationstherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelsubstanzen.
Durvalumab beim Harnblasenkarzinom
Durvalumab ist bereits auf Grundlage der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie NIAGARA in den USA und Brasilien für Patient:innen mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) zugelassen. Darüber hinaus wird der Einsatz von Durvalumab in verschiedenen Behandlungskombinationen für verschiedene Stadien des Harnblasenkarzinoms in weiteren klinischen Studien untersucht. Unter anderem wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patient:innen, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder dieses ablehnen (VOLGA), sowie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (NILE) getestet.
POTOMAC
POTOMAC ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Evaluierung von Imfinzi in Kombination mit BCG-Therapie als Behandlungsoption für 1.018 Patienten mit BCG-naivem Hochrisiko-NMIBC, die sich vor der Randomisierung einer TURBT unterzogen hatten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie oder Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie allein oder die Standard-BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie.
Die Studie wurde in über 120 Zentren in 12 Ländern durchgeführt. Primärer Endpunkt war das DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Hochrisikoerkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, für Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das DFS für Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie allein im Vergleich zum Vergleichsarm sowie das OS nach fünf Jahren und die Sicherheit in beiden experimentellen Armen der Studie.
*Bacillus Calmette-Guérin. Die BCG-Therapie ist eine Behandlung, bei der eine spezielle Bakterienlösung (Bacillus Calmette-Guérin) direkt in die Blase eingebracht wird. Dies regt das Immunsystem an und bekämpft so Krebszellen. Die Therapie beginnt mit einer intensiveren Anfangsphase (Induktion) und wird dann in längeren Abständen fortgeführt (Erhaltung). Sie ist aktuell Behandlungsstandard.
Quelle: Astra Zeneca GmbH
Quellen:
[1] Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Früherkennung,
Diagnose, Therapie und Nachsorge des Harnblasenkarzinoms, Langversion 3.0, 2025, AWMF-Registernummer:
032-038OL https://www.leitlinien...karzinom/; Zugriff am [13.05.2025].
[2] Abbas, S et al. Front Oncol 2025;14:1509362.
[3] Musat, MG et al. Clinicoecon Outcomes Res 2022;14:35–48.
Mai 2025
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