Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
EU-Zulassung für die dritte Indikation von Darolutamid
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Darolutamid (Nubeqa®), einen oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi), plus Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das Risiko auf radiologische Progression oder Tod gegenüber Placebo signifikant um 46% reduzierte.
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARANOTE und bestätigt das etablierte Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von Darolutamid (Nubeqa®) für Prostatakrebspatienten. Diese erweiterte Indikation ermöglicht es Ärzten, Darolutamid plus ADT, mit oder ohne Chemotherapie, einzusetzen und die Behandlungspläne besser an die individuellen Bedürfnisse ihrer mHSPC-Patienten anpassen zu können.
„Die EU-Zulassung für die dritte Indikation von Darolutamid ist ein weiterer wichtiger Schritt für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Unterstützt durch überzeugende klinische Daten aus den jeweiligen pivotalen Phase-III-Studien ARANOTE-, ARASENS- und ARAMIS glauben wir, dass Darolutamid das Potenzial hat, eine führende Therapie in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses zu werden. Wir setzen uns dafür ein, dass diese Behandlungsoption möglichst vielen Patienten zur Verfügung steht, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer“.
Darolutamin ist bereits zugelassen:
1. In Kombination mit ADT und Docetaxel (Tripple-Therapie) für die Behandlung von Patienten mit mHSPC
und
2. In Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und Hochrisiko-nmCRPC.
Die 3. Zulassung von Darolutamid plus ADT bedeutet, dass das Medikament bei Patienten mit mHSPC nun mit oder ohne Chemotherapie eingesetzt werden kann, was Ärzten größere Flexibilität bietet, Behandlungspläne auf die Bedürfnisse ihrer Patienten abzustimmen, sagte Prof. Fred Saad, leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. Die Ergebnisse der ARANOTE-Studie zeigen, dass Darolutamid plus ADT die Krankheitsprogression verzögert und das progressionsfreie Überleben gegenüber ADT allein verlängert.
Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE
Die auf dem ESMO 2024 vorgestellten Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE zeigten, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes (rPFS) bei Patienten mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; p<0,0001). Konsistente Vorteile beim radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) gegenüber ADT allein wurden in allen vordefinierten Subgruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit hochvolumigem (HR 0,60; 95% CI: 0,44-0,80) und niedrigvolumigem (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) mHSPC. Darolutamid plus ADT wurde insgesamt gut vertragen und zeigte niedrigere Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo plus ADT.
Quelle: Bayer AG
EU-Zulassung für die dritte Indikation von Darolutamid
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Darolutamid (Nubeqa®), einen oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi), plus Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das Risiko auf radiologische Progression oder Tod gegenüber Placebo signifikant um 46% reduzierte.
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARANOTE und bestätigt das etablierte Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von Darolutamid (Nubeqa®) für Prostatakrebspatienten. Diese erweiterte Indikation ermöglicht es Ärzten, Darolutamid plus ADT, mit oder ohne Chemotherapie, einzusetzen und die Behandlungspläne besser an die individuellen Bedürfnisse ihrer mHSPC-Patienten anpassen zu können.
„Die EU-Zulassung für die dritte Indikation von Darolutamid ist ein weiterer wichtiger Schritt für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Unterstützt durch überzeugende klinische Daten aus den jeweiligen pivotalen Phase-III-Studien ARANOTE-, ARASENS- und ARAMIS glauben wir, dass Darolutamid das Potenzial hat, eine führende Therapie in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses zu werden. Wir setzen uns dafür ein, dass diese Behandlungsoption möglichst vielen Patienten zur Verfügung steht, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer“.
Darolutamin ist bereits zugelassen:
1. In Kombination mit ADT und Docetaxel (Tripple-Therapie) für die Behandlung von Patienten mit mHSPC
und
2. In Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und Hochrisiko-nmCRPC.
Die 3. Zulassung von Darolutamid plus ADT bedeutet, dass das Medikament bei Patienten mit mHSPC nun mit oder ohne Chemotherapie eingesetzt werden kann, was Ärzten größere Flexibilität bietet, Behandlungspläne auf die Bedürfnisse ihrer Patienten abzustimmen, sagte Prof. Fred Saad, leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. Die Ergebnisse der ARANOTE-Studie zeigen, dass Darolutamid plus ADT die Krankheitsprogression verzögert und das progressionsfreie Überleben gegenüber ADT allein verlängert.
Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE
Die auf dem ESMO 2024 vorgestellten Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE zeigten, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes (rPFS) bei Patienten mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; p<0,0001). Konsistente Vorteile beim radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) gegenüber ADT allein wurden in allen vordefinierten Subgruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit hochvolumigem (HR 0,60; 95% CI: 0,44-0,80) und niedrigvolumigem (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) mHSPC. Darolutamid plus ADT wurde insgesamt gut vertragen und zeigte niedrigere Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo plus ADT.
Quelle: Bayer AG
| 21. Juli 2025 |
© 2003-2025 pro-anima medizin medien
–
impressum
–
mediadaten
–
konzeption
–
datenschutz