Fresenius gab den europäischen Markteintritt seiner Denosumab-Biosimilars Conexxence® [1] (Denosumab) und Bomyntra® [2] (Denosumab) bekannt.
Die Biosimilars erhielten im Juli 2025 die Zulassung der Europäischen Kommission für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia® [3] (Denosumab) und Xgeva® [4] (Denosumab). Zu den zugelassenen Indikationen gehören Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, therapieinduzierter Knochenschwund, die Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebserkrankungen mit Knochenmetastasen sowie der Riesenzelltumor des Knochens.
„Der Markteintritt unserer Denosumab-Biosimilars ist ein bedeutender Meilenstein in unserem Engagement, den Zugang für Patientinnen und Patienten zu hochwertigen Biosimilars zu erweitern“, sagt Dr. Sang Jin Pak, Präsident Fresenius Kabi Biopharma. „Als erstes Biosimilar-Unternehmen mit einer Fertigspritze für die onkologische Denosumab-Indikation in Europa unterstreichen wir unser Engagement, neue Behandlungsoptionen bereitzustellen, die die Patientenversorgung und deren Finanzierbarkeit europaweit unterstützen.“
Anfang dieses Jahres erzielte Fresenius Kabi eine globale Einigung mit Amgen in Bezug auf seine Denosumab-Biosimilars und ebnete damit den Weg für diesen Markteintritt. Es handelt sich dabei um das fünfte und sechste in Europa verfügbare Biosimilar von Fresenius Kabi. Die Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi wird kontinuierlich weiterentwickelt und enthält Wirkstoffe in frühen und späten Entwicklungsphasen für Autoimmun- und onkologische Indikationen.
Im Verbund mit KabiCare, dem umfassenden Patientenunterstützungsprogramm für Patientinnen und Patienten sowie für medizinisches Fachpersonal, tragen die biologischen Arzneimittel des Unternehmens zu einem breiteren Zugang zu Therapieoptionen bei und leisten einen wichtigen Beitrag zur langfristigen Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme in Europa.
Über Conexxence
Der Wirkstoff von Conexxence® ist Denosumab. Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der RANKL hemmt, wodurch die Knochenresorption reduziert und die Knochenmasse erhöht wird. Conexxence® wird subkutan verabreicht.
Conexxence® ist in der EU [6] sowie in weiteren wichtigen Märkten wie den USA [7] und dem Vereinigten Königreich [8] zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Knochenschwund infolge einer Hormonablation bei Krebspatienten.
Über Bomyntra
Der Wirkstoff von Bomyntra® ist Denosumab. Denosumab hemmt RANKL und reduziert dadurch die tumorbedingte Knochenzerstörung. Bomyntra® wird subkutan verabreicht.
Das Biosimilar-Entwicklungsprogramm für Denosumab von Fresenius Kabi umfasste analytische, nichtklinische und klinische Studien, die eine gleichwertige Wirksamkeit und eine vergleichbare Sicherheit im Vergleich zum Referenzprodukt [3] bestätigten, einschließlich einer pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Phase-1-Studie bei gesunden Freiwilligen sowie einer Phase-3-Studie (LUMIADE-3) [5].
Bomyntra® ist in der EU [9] sowie in weiteren wichtigen Märkten wie den USA [10] und dem Vereinigten Königreich [11] zugelassen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie zur Behandlung des Riesenzelltumors des Knochens.
Quelle: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Referenzen:
[1] Fachinformation Conexxence® 60 mg Injektionslösung
[2] Fachinformation Bomyntra® 120 mg Injektionslösung
[3] Fachinformation Prolia®, 07/2025
[4] Xgeva® Fachinformation,07/2025
[5] Krecipro-Nizinska E et al., LUMIADE 3: therapeutic equivalence of denosumab biosimilar FKS518 to reference product
in postmenopausal osteoporosis. Journal of the Endocrine Society, bvaf164, https://doi.org/10.1210/jendso/bvaf1646.
[6] Conexxence (denosumab) EMA Summary of Product Characteristics.
Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/conexxence [Last accessed November 2025]
[7] Conexxence (denosumab) US prescribing information.
Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761398Orig1s000lbl.pdf [Last accessed November 2025]
[8] Conexxence (denosumab) Summary of product characteristics. Available at: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6dd26621a11588a15513ca3428190f347abbc8b4. [Last accessed November 2025]
[9] Bomyntra (denosumab) EMA Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bomyntra [Last accessed November 2025]
[10] Bomyntra (denosumab) US prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761398Orig1s000lbl.pdf [Last accessed November 2025]
[11] Bomyntra (denosumab) Summary of product characteristics. Available at: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/8579abb55e9f7900e69234038c408ede839901af and
https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/c7ffba83463e2ffee978af110368111e0761b531. [Last accessed November 2025]
Dezember 2025
© 2003-2026 pro-anima medizin medien
–
impressum
–
mediadaten
–
konzeption
–
datenschutz