Männlicher Hypogonadismus: Neue retrospektive Studiendaten zur Sicherheit
Testosterontherapie mit niedrigerer Mortalität, weniger Schlaganfällen, VHF und PCa-Fällen assoziiert
Ein langfristig unbehandelter männlicher Hypogonadismus führt oft zu einer sinkenden Lebensqualität und steigenden Mortalität. Eine Testosterontherapie (TTh) kann den Testosteronspiegel normalisieren und Symptome lindern oder komplett beseitigen. Neue retrospektive Studiendaten zeigen, dass eine TTh bei hypogonadalen Männern die Mortalität, das Risiko für Vorhofflimmern (VHF), Schlaganfälle und auch für Prostatakarzinome (PCa) reduzieren kann [1]. Für die Analyse wurden Daten von 40- bis 80-jährigen hypogonadalen Männern verglichen, die über einen Zeitraum von drei Jahren entweder eine TTh erhielten oder nicht. In der TTh-Gruppe war die Mortalitätsrate sowie das Risiko für VHF signifikant niedriger. Auch Schlaganfälle sowie PCa-Fälle traten seltener auf [1]. Einschließlich der TRAVERSE-Studie aus 2023 konsolidiert sich somit die Datenlage für eine TTh bei Hypogonadismus als effektive Therapie mit vorteilhaftem Sicherheitsprofil hinsichtlich der Sterblichkeit sowie kardiovaskulärem und PCa-Risiko [2,3].
Dass eine TTh in Bezug auf das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) kein erhöhtes Risiko gegenüber Placebo birgt, bestätigte 2023 die TRAVERSE-Studie.2 Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie schloss 5.246 Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren ein, die einen erniedrigten Serum-Testosteronwert von unter 10,4 nmol/l (300 ng/dl) hatten, mindestens ein Hypogonadismus-Symptom sowie ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und wendeten entweder einmal täglich ein 1,62%iges Testosteron-Gel (Testogel® Dosiergel 16,2 mg/g Gel*) oder ein Placebo-Gel an. Primärer Sicherheitsendpunkt der Studie war das erstmalige Auftreten von MACE (Tod durch kardiovaskuläres Ereignis oder nicht tödlicher Myokardinfarkt bzw. Apoplex). Es zeigte sich, dass die transdermale TTh das Risiko für MACE versus Placebo nicht erhöhte [2]. Zudem bestätigte eine Subgruppenauswertung, dass eine leitliniengerechte TTh bezüglich des Risikos für die Entstehung von PCa und anderen Prostataereignissen unbedenklich ist [3].
Reduzierte Mortalität, weniger Schlaganfälle, VHF und gesenkte PCa-Inzidenz
Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Kohortenstudie aus den USA verglich die Mortalitätsraten sowie die Raten für das Auftreten von VHF, Schlaganfällen, Herzinfarkten sowie PCa-Fällen von hypogonadalen Männern (40 bis 80 Jahre): Männer der Kohorte 1 erhielten innerhalb von drei Monaten nach Diagnosestellung eine TTh, die aus Kohorte 2 erhielten vor der Diagnose oder innerhalb von drei Jahren keine TTh [1]. Für die Analyse wurde die TrinetX-Datenbank genutzt. Diese enthält anonymisierte, retrospektive und nach Propensitätswerten (propensity score matching) abgeglichene elektronische Gesundheitsdaten von 57 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen aus den Jahren 2005 bis 2020. Daten von 133.584 hypogonadalen Männern wurden über Zeiträume von drei Jahren analysiert (jeweils 66.792 mit/ohne TTh). Diejenigen Männer unter TTh wiesen eine geringere Mortalitätsrate (3,1% vs. 3,6%; relatives Risiko (RR): 0,886; p <0,001), ein reduziertes Risiko für VHF (3,6% vs. 4,0%; RR: 0,900; p <0,001), weniger Schlaganfälle (1,6% vs. 1,8%; RR: 0,898; p <0,011) und deutlich weniger PCa-Fälle auf (1,9% vs. 2,9%; RR: 0,648; p <0,001) als jene ohne TTh. Lediglich in Bezug auf das Herzinfarkt-Risiko zeigten sich keine signifikanten Unterschiede [3].
Fazit für die Praxis: Eine TTh bei männlichem Hypogonadismus ist nicht nur wirksam, sondern kann sich auch in Bezug auf die Mortalität, das Auftreten von VHF, Schlaganfällen und PCa-Fällen als vorteilhaft erweisen. Urologinnen und Urologen sollten daher bei allen Patienten mit Hypogonadismus-Symptomen den Testosteronwert überprüfen. Bei bestätigter Diagnose ist die Indikation für eine TTh gegeben. Gemäß der TRAVERSE-Studie [2] können auch kardiovaskulär vorbelastete hypogonadale Männer eine TTh erhalten, da sie das Risiko für MACE nicht erhöht. Langfristig gesehen können hypogonadale Männer somit von einer TTh mehrfach profitieren: Sowohl in Bezug auf die Linderung der Testosteronmangel- Symptome als auch – wie in der aktuellen großen retrospektiven Kohortenstudie [1] gezeigt – hinsichtlich der Mortalität sowie in Bezug auf die Risikoreduzierung für das Auftreten on VHF, Schlaganfällen und PCa-Fällen.
*Markenname des Präparates in den USA: AndroGel® 1.62%
Quelle: Besins Healthcare Germany GmbH
Testosterontherapie mit niedrigerer Mortalität, weniger Schlaganfällen, VHF und PCa-Fällen assoziiert
Ein langfristig unbehandelter männlicher Hypogonadismus führt oft zu einer sinkenden Lebensqualität und steigenden Mortalität. Eine Testosterontherapie (TTh) kann den Testosteronspiegel normalisieren und Symptome lindern oder komplett beseitigen. Neue retrospektive Studiendaten zeigen, dass eine TTh bei hypogonadalen Männern die Mortalität, das Risiko für Vorhofflimmern (VHF), Schlaganfälle und auch für Prostatakarzinome (PCa) reduzieren kann [1]. Für die Analyse wurden Daten von 40- bis 80-jährigen hypogonadalen Männern verglichen, die über einen Zeitraum von drei Jahren entweder eine TTh erhielten oder nicht. In der TTh-Gruppe war die Mortalitätsrate sowie das Risiko für VHF signifikant niedriger. Auch Schlaganfälle sowie PCa-Fälle traten seltener auf [1]. Einschließlich der TRAVERSE-Studie aus 2023 konsolidiert sich somit die Datenlage für eine TTh bei Hypogonadismus als effektive Therapie mit vorteilhaftem Sicherheitsprofil hinsichtlich der Sterblichkeit sowie kardiovaskulärem und PCa-Risiko [2,3].
Dass eine TTh in Bezug auf das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) kein erhöhtes Risiko gegenüber Placebo birgt, bestätigte 2023 die TRAVERSE-Studie.2 Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie schloss 5.246 Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren ein, die einen erniedrigten Serum-Testosteronwert von unter 10,4 nmol/l (300 ng/dl) hatten, mindestens ein Hypogonadismus-Symptom sowie ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und wendeten entweder einmal täglich ein 1,62%iges Testosteron-Gel (Testogel® Dosiergel 16,2 mg/g Gel*) oder ein Placebo-Gel an. Primärer Sicherheitsendpunkt der Studie war das erstmalige Auftreten von MACE (Tod durch kardiovaskuläres Ereignis oder nicht tödlicher Myokardinfarkt bzw. Apoplex). Es zeigte sich, dass die transdermale TTh das Risiko für MACE versus Placebo nicht erhöhte [2]. Zudem bestätigte eine Subgruppenauswertung, dass eine leitliniengerechte TTh bezüglich des Risikos für die Entstehung von PCa und anderen Prostataereignissen unbedenklich ist [3].
Reduzierte Mortalität, weniger Schlaganfälle, VHF und gesenkte PCa-Inzidenz
Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Kohortenstudie aus den USA verglich die Mortalitätsraten sowie die Raten für das Auftreten von VHF, Schlaganfällen, Herzinfarkten sowie PCa-Fällen von hypogonadalen Männern (40 bis 80 Jahre): Männer der Kohorte 1 erhielten innerhalb von drei Monaten nach Diagnosestellung eine TTh, die aus Kohorte 2 erhielten vor der Diagnose oder innerhalb von drei Jahren keine TTh [1]. Für die Analyse wurde die TrinetX-Datenbank genutzt. Diese enthält anonymisierte, retrospektive und nach Propensitätswerten (propensity score matching) abgeglichene elektronische Gesundheitsdaten von 57 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen aus den Jahren 2005 bis 2020. Daten von 133.584 hypogonadalen Männern wurden über Zeiträume von drei Jahren analysiert (jeweils 66.792 mit/ohne TTh). Diejenigen Männer unter TTh wiesen eine geringere Mortalitätsrate (3,1% vs. 3,6%; relatives Risiko (RR): 0,886; p <0,001), ein reduziertes Risiko für VHF (3,6% vs. 4,0%; RR: 0,900; p <0,001), weniger Schlaganfälle (1,6% vs. 1,8%; RR: 0,898; p <0,011) und deutlich weniger PCa-Fälle auf (1,9% vs. 2,9%; RR: 0,648; p <0,001) als jene ohne TTh. Lediglich in Bezug auf das Herzinfarkt-Risiko zeigten sich keine signifikanten Unterschiede [3].
Fazit für die Praxis: Eine TTh bei männlichem Hypogonadismus ist nicht nur wirksam, sondern kann sich auch in Bezug auf die Mortalität, das Auftreten von VHF, Schlaganfällen und PCa-Fällen als vorteilhaft erweisen. Urologinnen und Urologen sollten daher bei allen Patienten mit Hypogonadismus-Symptomen den Testosteronwert überprüfen. Bei bestätigter Diagnose ist die Indikation für eine TTh gegeben. Gemäß der TRAVERSE-Studie [2] können auch kardiovaskulär vorbelastete hypogonadale Männer eine TTh erhalten, da sie das Risiko für MACE nicht erhöht. Langfristig gesehen können hypogonadale Männer somit von einer TTh mehrfach profitieren: Sowohl in Bezug auf die Linderung der Testosteronmangel- Symptome als auch – wie in der aktuellen großen retrospektiven Kohortenstudie [1] gezeigt – hinsichtlich der Mortalität sowie in Bezug auf die Risikoreduzierung für das Auftreten on VHF, Schlaganfällen und PCa-Fällen.
*Markenname des Präparates in den USA: AndroGel® 1.62%
Quelle: Besins Healthcare Germany GmbH
Quellen:
[1] Blackwell KM et al. Benefits of Testosterone Replacement Therapy in Hypogonadal Males. J Am Board Fam
Med. 2024;37(5):816-825.
[2] Lincoff A et al. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med
2023;389(2):107-117.
[3] Bhasin S et al. Prostate Safety Events During Testosterone Replacement Therapy in Men With Hypogonadism:
A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open 2023;6(12):e2348692.
| April 2025 |
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