Innovative Antibiotika-Kombination
Zulassung für Aztreonam-Avibactam zur Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen
Für die Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten steht jetzt eine innovative Antibiotika-Kombination Aztreonam-Avibactam (Emblaveo®) zur Verfügung. Die neue Fixkombination ist zugelassen bei Erwachsenen mit Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Insbesondere bei schweren bakteriellen Infektionen durch Metallo-ß-Lactamase (MBL)-bildende multiresistente Erreger kommt Aztreonam-Avibactam zum Einsatz.
Sowohl das ß-Lactam-Antibiotikum Aztreonam als auch der ß-Lactamase-Inhibitor Avibactam sind in der EU einzeln oder als Kombinationspartner bereits zugelassen. Neu ist die Fixkombination, die als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung jetzt zugelassen wurde. Die Fixkombination wird eingesetzt bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien, sowie bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Neue Therapieoptionen bei multiresistenen Infektionen dringend benötigt
Multiresistente Infektionen sind eine zunehmende globale Bedrohung und sie breiten sich immer schneller aus, sagte Professor Dr. Christoph Lübbert vom Universitätsklinikum Leipzig anlässlich der Fachpressekonferenz. Allein in 2019 starben weltweit etwa fünf Millionen Menschen im Zusammenhang mit bakteriellen Resistenzen, informierte Lübbert. Insbesondere multiresistente Bakterien stellen eine große Herausforderung dar, da es mit zunehmenden Resistenzen immer weniger wirksame Therapieoptionen gibt und neue Reserveantibiotika daher dringend benötigt werden, betonte der Referent. Mit der Zulassung von Aztreonam-Avibactam gibt es nun eine wirksame Therapieoption.
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in den Zulassungsstudien bewiesen
Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der prospektiven, randomisierten, multizentrischen, Open-Label-Phase-III-Studien REVISIT (NCT03329092) und ASSEMBLE (NCT03580044), in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixkombination bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen durch gramnegative Erreger, einschließlich MBL-produzierender Enterobakterien, untersucht wurde.
In beiden Studien erwies sich die Antibiotika-Kombination als wirksam und gut verträglich, das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem einer Aztreonam-Monotherapie. Aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber klinisch relevanten multiresistenten gramnegativen Erregern hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Fixkombination bereits am 10. April 2024 den Status eines Reserveantibiotikums zuerkannt. Damit gilt der medizinische Zusatznutzen der Wirkstoffkombination bereits als belegt.
Emblaveo® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, in der das ß-Lactam-Antibiotikum Aztreonam mit dem Breitsprektrum-ß-Lactamase-Inhibitor Avibactam kombiniert wird. Während Aztreonam im Allgemeinen stabil gegenüber der Hydrolyse durch Metallo-ß-Lactamasen (MBL) ist, hemmt Avibactam zahlreiche Serin-ß-Lactamasen. In Kombination zeigen beide Arzneistoffe eine gute Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen durch MBL-bildende multiresistente Erreger.
"Besonders überzeugend ist die in klinischen Studien belegte In-vitro-Wirksamkeit gegen Metallo-ß-Lactamasen-bildende Enterobacterales, wobei das Wachstum bei 96,3 Prozent der untersuchten Bakterienstämme gehemmt oder sogar gänzlich gestoppt wurde", sagte Professor Dr. Markus Weigand, Ärztlicher Direktor an der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums in Heidelberg. Damit zeigte sich Aztreonam/Avibactam gegenüber allen anderen in den Studien untersuchten Substanzen überlegen. Die Bedeutung dieser neuen Behandlungsoption unterstreicht auch die bereits erfolgte Anerkennung als Reserveantibiotikum durch den G-BA.
Quelle: Virtuelle Launch-Fachpressekonferenz „Aztreonam-Avibactam (Emblaveo®) – eine neue wichtige Therapieoption bei schweren Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger“ am 04. September 2024. Veranstalter: Pfizer Pharma GmbH.
Zulassung für Aztreonam-Avibactam zur Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen
Für die Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten steht jetzt eine innovative Antibiotika-Kombination Aztreonam-Avibactam (Emblaveo®) zur Verfügung. Die neue Fixkombination ist zugelassen bei Erwachsenen mit Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Insbesondere bei schweren bakteriellen Infektionen durch Metallo-ß-Lactamase (MBL)-bildende multiresistente Erreger kommt Aztreonam-Avibactam zum Einsatz.
Sowohl das ß-Lactam-Antibiotikum Aztreonam als auch der ß-Lactamase-Inhibitor Avibactam sind in der EU einzeln oder als Kombinationspartner bereits zugelassen. Neu ist die Fixkombination, die als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung jetzt zugelassen wurde. Die Fixkombination wird eingesetzt bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien, sowie bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Neue Therapieoptionen bei multiresistenen Infektionen dringend benötigt
Multiresistente Infektionen sind eine zunehmende globale Bedrohung und sie breiten sich immer schneller aus, sagte Professor Dr. Christoph Lübbert vom Universitätsklinikum Leipzig anlässlich der Fachpressekonferenz. Allein in 2019 starben weltweit etwa fünf Millionen Menschen im Zusammenhang mit bakteriellen Resistenzen, informierte Lübbert. Insbesondere multiresistente Bakterien stellen eine große Herausforderung dar, da es mit zunehmenden Resistenzen immer weniger wirksame Therapieoptionen gibt und neue Reserveantibiotika daher dringend benötigt werden, betonte der Referent. Mit der Zulassung von Aztreonam-Avibactam gibt es nun eine wirksame Therapieoption.
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in den Zulassungsstudien bewiesen
Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der prospektiven, randomisierten, multizentrischen, Open-Label-Phase-III-Studien REVISIT (NCT03329092) und ASSEMBLE (NCT03580044), in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixkombination bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen durch gramnegative Erreger, einschließlich MBL-produzierender Enterobakterien, untersucht wurde.
In beiden Studien erwies sich die Antibiotika-Kombination als wirksam und gut verträglich, das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem einer Aztreonam-Monotherapie. Aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber klinisch relevanten multiresistenten gramnegativen Erregern hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Fixkombination bereits am 10. April 2024 den Status eines Reserveantibiotikums zuerkannt. Damit gilt der medizinische Zusatznutzen der Wirkstoffkombination bereits als belegt.
Emblaveo® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, in der das ß-Lactam-Antibiotikum Aztreonam mit dem Breitsprektrum-ß-Lactamase-Inhibitor Avibactam kombiniert wird. Während Aztreonam im Allgemeinen stabil gegenüber der Hydrolyse durch Metallo-ß-Lactamasen (MBL) ist, hemmt Avibactam zahlreiche Serin-ß-Lactamasen. In Kombination zeigen beide Arzneistoffe eine gute Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen durch MBL-bildende multiresistente Erreger.
"Besonders überzeugend ist die in klinischen Studien belegte In-vitro-Wirksamkeit gegen Metallo-ß-Lactamasen-bildende Enterobacterales, wobei das Wachstum bei 96,3 Prozent der untersuchten Bakterienstämme gehemmt oder sogar gänzlich gestoppt wurde", sagte Professor Dr. Markus Weigand, Ärztlicher Direktor an der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums in Heidelberg. Damit zeigte sich Aztreonam/Avibactam gegenüber allen anderen in den Studien untersuchten Substanzen überlegen. Die Bedeutung dieser neuen Behandlungsoption unterstreicht auch die bereits erfolgte Anerkennung als Reserveantibiotikum durch den G-BA.
Quelle: Virtuelle Launch-Fachpressekonferenz „Aztreonam-Avibactam (Emblaveo®) – eine neue wichtige Therapieoption bei schweren Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger“ am 04. September 2024. Veranstalter: Pfizer Pharma GmbH.
| 06. September 2024 |
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