Überaktive Blase: Europäische Marktzulassung von Vibegron (OBGEMSA™)
Die Europäische Kommission (EK) hat OBGEMSA™ (Vibegron) der Laboratoires Pierre Fabre zur symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase bei Erwachsenen zugelassen.
Überaktive Blase ist eine besonders belastende und stigmatisierende Erkrankung, von der über 70 Millionen Menschen* in Europa betroffen sind.
Bereits 2022 hatten die Laboratoires Pierre Fabre von Urovant Sciences GmbH eine exklusive Lizenz für Vibegron zur Zulassung und Vermarktung der innovativen Behandlung im Europäischen Wirtschaftsraum erworben.
Die Entscheidung der EK gilt für alle EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. OBGEMSA™ ist eine Marke im Eigentum von Urovant Sciences.
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen zweier multizentrischer, doppelblinder, randomisierter Phase-III-Schlüsselstudien mit Erwachsenen, die Symptome einer überaktiven Blase aufwiesen.
Positive Studienergebnisse
Studie RVT-901-3003 (EMPOWUR) untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in der Dosis 75 mg/Tag) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo und mit Tolterodin als Positivkontrolle. Die doppelblinde Verlängerungsstudie RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension) beurteilte die Langzeitsicherheit, -verträglichkeit und -wirksamkeit von Vibegron über 52 Wochen mit Tolterodin als aktivem Vergleichspräparat.
Vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil
In diesen Studien zeigte Vibegron ein vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil bei der symptomatischen Behandlung von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können.
Die Entscheidung beruht ferner auf den positiven Ergebnissen von Studie URO-901-1001, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Phase-I-Studie, in der über 28 Tage bei Erwachsenen mit überaktiver Blase die Wirkung von Vibegron (in der Dosis 75 mg/Tag) im Steady-State auf den ambulant gemessenen systolischen Blutdruck (SBP) beurteilt wurde. Für Vibegron wurde keine statistisch oder klinisch signifikante Wirkung auf SBP bei Symptomen der überaktiven Blase festgestellt.
Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner ß3-Adrenozeptor-Agonist. Während ß-Rezeptoren im ganzen Körper verteilt sind, befinden sich ß3-Adrenozeptoren hauptsächlich auf der glatten Muskulatur des menschlichen Detrusors. ß3-Agonisten binden an und aktivieren ß3-Adrenozeptoren auf dem Detrusormuskel, was zu dessen Entspannung führt. Dadurch erhöht sich die Blasenkapazität und OAB-Symptome werden reduziert. In den USA wurde Vibegron (75 mg 1x tgl.; unter dem Handelsnamen GEMTESA®) im Dezember 2020 zur Behandlung der OAB mit den Symptomen Dranginkontinenz, imperativer Harndrang und erhöhte Miktionsfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, während das Arzneimittel in Japan und in Südkorea im September 2018 bzw. Oktober 2022 die Zulassung zur OAB-Behandlung bei Erwachsenen erhielt (50 mg 1x tgl.; unter dem Handelsnamen BEOVA®). GEMTESA ist eine Marke der Urovant Sciences GmbH und in den USA sowie in weiteren Ländern zugelassen. In den USA wird GEMTESA von Sumitomo Pharma America, Inc. vermarktet.
Die Europäische Kommission (EK) hat OBGEMSA™ (Vibegron) der Laboratoires Pierre Fabre zur symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase bei Erwachsenen zugelassen.
Überaktive Blase ist eine besonders belastende und stigmatisierende Erkrankung, von der über 70 Millionen Menschen* in Europa betroffen sind.
Bereits 2022 hatten die Laboratoires Pierre Fabre von Urovant Sciences GmbH eine exklusive Lizenz für Vibegron zur Zulassung und Vermarktung der innovativen Behandlung im Europäischen Wirtschaftsraum erworben.
Die Entscheidung der EK gilt für alle EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. OBGEMSA™ ist eine Marke im Eigentum von Urovant Sciences.
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen zweier multizentrischer, doppelblinder, randomisierter Phase-III-Schlüsselstudien mit Erwachsenen, die Symptome einer überaktiven Blase aufwiesen.
Positive Studienergebnisse
Studie RVT-901-3003 (EMPOWUR) untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in der Dosis 75 mg/Tag) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo und mit Tolterodin als Positivkontrolle. Die doppelblinde Verlängerungsstudie RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension) beurteilte die Langzeitsicherheit, -verträglichkeit und -wirksamkeit von Vibegron über 52 Wochen mit Tolterodin als aktivem Vergleichspräparat.
Vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil
In diesen Studien zeigte Vibegron ein vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil bei der symptomatischen Behandlung von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können.
Die Entscheidung beruht ferner auf den positiven Ergebnissen von Studie URO-901-1001, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Phase-I-Studie, in der über 28 Tage bei Erwachsenen mit überaktiver Blase die Wirkung von Vibegron (in der Dosis 75 mg/Tag) im Steady-State auf den ambulant gemessenen systolischen Blutdruck (SBP) beurteilt wurde. Für Vibegron wurde keine statistisch oder klinisch signifikante Wirkung auf SBP bei Symptomen der überaktiven Blase festgestellt.
Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner ß3-Adrenozeptor-Agonist. Während ß-Rezeptoren im ganzen Körper verteilt sind, befinden sich ß3-Adrenozeptoren hauptsächlich auf der glatten Muskulatur des menschlichen Detrusors. ß3-Agonisten binden an und aktivieren ß3-Adrenozeptoren auf dem Detrusormuskel, was zu dessen Entspannung führt. Dadurch erhöht sich die Blasenkapazität und OAB-Symptome werden reduziert. In den USA wurde Vibegron (75 mg 1x tgl.; unter dem Handelsnamen GEMTESA®) im Dezember 2020 zur Behandlung der OAB mit den Symptomen Dranginkontinenz, imperativer Harndrang und erhöhte Miktionsfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, während das Arzneimittel in Japan und in Südkorea im September 2018 bzw. Oktober 2022 die Zulassung zur OAB-Behandlung bei Erwachsenen erhielt (50 mg 1x tgl.; unter dem Handelsnamen BEOVA®). GEMTESA ist eine Marke der Urovant Sciences GmbH und in den USA sowie in weiteren Ländern zugelassen. In den USA wird GEMTESA von Sumitomo Pharma America, Inc. vermarktet.
*Irwin DE, Eur Urol 2006
Quelle: Pierre Fabre
| 2. Juli 2024 |
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