Prostatakarzinom
ARASEC-Studie: Neue Daten zur Wirksamkeit von Darolutamid beim mHSPC
Die ARASEC-Studie prüfte den Stellenwert von Dalutamid beim mHSPC mithilfe eines Propensity Scores. Es ist die dritte Studie, die die robuste Evidenz für Darolutamid beim mHSPC unterstreicht. Bei einer Pressekonferenz wurden Daten, die beim AUA vorgestellt wurden, mit Pressevertretern diskutiert.
Für die Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) mit Darolutamid wurde ein Vorteil in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel in der Studie ARASENS sowie mit alleiniger ADT für Chemotherapie-ungeeignete Patienten in der Studie ARANOTE gegenüber den Kontrollarmen ohne Darolutamid nachgewiesen. Die unverblindete Studie ARASEC verglich eine prospektiv eingeschlossene Kohorte von Patienten mit mHSPC mit dem ADT-Arm der CHAARTED-Studie. Auf diese Weise war es möglich den Effekt von Darolutamid unabhängig von der ADT zu evaluieren ohne Patienten dem Risiko der Nicht-Behandlung mit ADT auszusetzen.
Möglich ist diese Art der Evidenzgenerierung mithilfe des Propensity Scores. Der Propensity Score wird bezüglich eines prognostisch relevanten Faktors für jede Person in einer Studie berechnet und mit einer ähnlichen Person aus der Kontrollgruppe verglichen. Durch das Matching werden Verzerrungen reduziert, die beim Vergleich unterschiedlicher Gruppen entstehen und eine faire Bewertung der Wirkung einer Behandlung ermöglicht. In der ARASEC-Studie konnten 160 gematchte Patientenpaare bezüglich der Wirkung von Darolutamid plus ADT versus ADT-Monotherapie ausgewertet werden. Die Studienergebnisse wurden jüngst beim AUA in Washington präsentiert (McKay RR et al.) und im Rahmen des ASCO diskutiert.
Für den primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde eine Risikoreduktion durch die zusätzliche Gabe von Darolutamid von 71% errechnet (HR: 0,29; 95%-KI 0,20-0,40; p<0,001). Der Median war mit einer Nachbeobachtungszeit von 26,2 Monaten im Darolutamid-Arm noch nicht erreicht und betrug 14,3 Monate im Kontrollarm aus der CHAARTED-Studie. Auch für das Gesamtüberleben (OS) konnte ein Vorteil durch Darolutamid gezeigt werden. Die Kaplan-Meier-Kurven trennten sich nach ca. einem Jahr und nach 24 Monaten lag die OS-Rate bei 89% mit Darolutamid plus ADT versus 80% ADT mono. Das Sterberisiko wurde halbiert (HR: 0,50; 95%-KI 0,30-0,82; p=0,003). Als weiterer wichtiger Endpunkt wurde die Zeit bis zur Kastrationsresistenz untersucht. Auch hier wurde eine relevante Risikoreduktion durch Darolutamid festgestellt (HR: 0,26; 95%-KI 0,18-0,38; p<0,001). Ein PSA-Ansprechen (PSA ≤0,2 ng/ml) wurde nach 3 Monaten bei 46% versus 11% der Patienten unter Darolutamid plus ADT bzw. ADT-Monotherapie gesehen, nach 6 Monaten bei 59% versus 23% und nach 12 Monaten nach 65% versus 30% der Patienten.
Damit liefere die ARASEC-Studie zusätzliche Evidenz für die Darolutamid-Doublet-Therapie, fasste Prof. Dr. Peter Hammerer, Städtisches Klinikum Braunschweig, die Studiendaten zusammen. Er lobte die neue Art dieses potenziell praxisverändernden Studiendesigns, da ohne einen Placebo-Arm Bedenken bei den Patienten ausgeräumt und eine beschleunigte Rekrutierung und Analyse klinischer Studien erfolgen könnte.
Fazit: Die ARASEC-Studie zeigte für Patienten mit mHSPC, die prospektiv mit Darolutamid plus ADT behandelt wurden, einen Vorteil gegenüber der alleinigen ADT bezüglich des PFS, des OS und des PSA-Ansprechens.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Virtuelle Pressekonferenz der Bayer Vital GmbH „Neue Evidenz zur Wirksamkeit von NUBEQA beim mHSPC“, am 5. Juni 2026
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