Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC)
Durvalumab auf Basis der NIAGARA-Studie beim resezierbaren MIBC zugelassen
Trotz neoadjuvanter Chemotherapie erleidet etwa die Hälfte der Patient:innen mit resezierbarem muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (MIBC) nach radikaler Zystektomie ein Rezidiv. Mit perioperativer Durvalumab-Gabe konnte das Rezidivrisiko um ein Drittel gesenkt werden.
Anfang Juli 2025 wurde durch die EMA die Zulassung für Durvalumab (Imfinzi®) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur neoadjuvanten Behandlung, gefolgt von der Durvalumab-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie bei erwachsenen Patient:innen mit resezierbarem MIBC auf Basis der Ergebnisse der NIAGARA-Studie erteilt. In einer Launch-Pressekonferenz erklärte PD Dr. Stefanie Zschäbitz, Universitätsklinikum Heidelberg, dass auch bei Cisplatin-fähigen Patient:innen, die leitliniengerecht behandelt werden, das 5-Jahres-Gesamtüberleben bei etwa 34-43% liege. Sie begrüßte die neue Therapieoption mit dem NIAGARA-Regime, das das Potenzial zum neuen Standard aufweist. Der Einzug des ersten Immuncheckpoint-Inhibitors für die kurativ-intendierte perioperative Therapie des MIBC bedeute einen Meilenstein, was auch in den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien aufgegriffen und abgebildet wurde.
Die Phase-III-Studie NIAGARA verglich die perioperative Gabe von Durvalumab zusätzlich zur neoadjuvanten Gemcitabin/Cisplatin-Therapie im Vergleich zur alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie. Wie PD Dr. Marco Julius Schnabel, Caritas Krankenhaus St. Josef, Regensburg, ausführte, konnten Patient:innen unabhängig vom PD-L1-Status sowie Erkrankte auch mit eingeschränkter Nierenfunktion eingeschlossen werden. Als duale primäre Endpunkte wurden die pathologische Komplettremission (pCR) und das ereignisfreie Überleben (EFS) untersucht. Beide Endpunkte wurden erreicht: 37,3% versus 27,5% der Betroffenen erreichten eine pCR und das Risiko für ein Ereignis wurde um 32% signifikant verringert (HR: 0,68; 95%-KI: 0,56-0,82; p<0,0001). Wurde eine pCR erreicht, so lag die 24-Monats-EFS-Rate mit Durvalumab bei 92,1% (vs. 85,8% im Kontrollarm). Beim sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) wurde eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 25% beobachtet (HR: 0,75; 95%-KI 0,59-0,93; p=0,016). Nach 24 Monaten lag die OS-Rate bei 82,2% mit perioperativem Durvalumab versus 75,2% bei alleiniger neoadjuvanter Chemotherapie.
Die verbesserte Wirksamkeit durch die perioperative Therapie mit Durvalumab wurde nicht durch eine erhöhte Nebenwirkungsrate oder eine Verzögerung der Zystektomie erkauft. Es brachen 9% der Patient:innen Durvalumab während der neoadjuvanten Phase und 8% während der adjuvanten Phase ab. Immunvermittelte Nebenwirkungen traten mit 21% versus 3% erwartungsgemäß häufiger unter dem Durvalumab-haltigen Regime auf. 1,1% verus 1,3% der Patient:innen im Durvalumab- versus dem reinen Chemotherapie-Arm erhielten keine radikale Zystektomie aufgrund von Nebenwirkungen und bei 1,7% versus 1,1% wurde die Operation verzögert durchgeführt.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Launch-Pressegespräch von AstraZeneca „Durvalumab als erstes und einziges Immuntherapieregime zugelassen:
Potenzial des NIAGARA-Regimes als neuer Standard in der Versorgung des MIBC“, 20. August. 2025, online
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