Prostatakarzinom
Neue Studienergebnisse zur Tripeltherapie mit Darolutamid
Darolutamid wurde auf Basis der Ergebnisse der ARASENS-Studie als Teil einer Tripeltherapie beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) zugelassen. Bei einer Fachpressekonferenz wurden neue Studiendaten, die aktuell beim ASCO GU und beim EAU präsentiert wurden, diskutiert.
Die globale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie ARASENS schloss 1.306 mHSPC-Patienten ein, die mit ADT plus Docetaxel sowie zusätzlich entweder Darolutamid oder Placebo behandelt wurden. Die Tripeltherapie erwies sich im Vergleich zum Placebo-Arm bezüglich des Gesamtüberlebens (OS), der Zeit bis zur Kastrationsresistenz und der Dauer des PSA-Ansprechens als signifikant überlegen, wie Prof. Dr. Christian Gratzke, Universitätsklinikum Freiburg, ausführte. Der OS-Vorteil im Darolutamid-Arm bestand, obwohl die meisten Patienten im Placebo-Arm im Beobachtungszeitraum eine weitere lebensverlängernde Therapie erhielten. Es wurde keine klinisch relevante Zunahme an Nebenwirkungen durch Darolutamid beobachtet und auch die expositionsadjustierten Inzidenzraten der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Beim EAU 2025 wurde eine Auswertung der ARASENS-Daten zum Einfluss des Ausgangswertes vom PSA auf die klinische Wirksamkeit der Tripeltherapie präsentiert (Morgans AK et al., Poster #A0512). Gratzke fasste von diesen Daten zusammen, dass niedrige PSA-Werte zur Baseline mit höheren Raten nicht nachweisbaren PSA, einer längeren Zeit bis zum PSA-Progress sowie einer verzögerten Progression zum kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC) assoziiert waren. Die Behandlung mit der Tripeltherapie führte im Vergleich zur Placebo-Gruppe konsistent zu höheren Raten nicht nachweisbaren PSA sowie zu längeren Zeiten bis zur PSA- und CRPC-Progression, und das unabhängig von der Ausgangskonzentration des Baseline-PSA-Wertes.
Die Ergebnisse belegen die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen der zusätzlichen Darolutamid-Gabe zu ADT und Docetaxel, auch bei einem niedrigen Baseline-PSA-Wert, erklärte Gratzke.
Laut einer beim ASCO GU 2025 vorgestellten Subgruppenanalyse profitieren ältere mHSPC-Patienten in der ARASENS-Studie von der Tripeltherapie ebenso wie jüngere (Charles J et al., Abstr. #143). Gegenüber dem aktiven Komparator wurden in beiden Altersgruppen vergleichbare Vorteile mit Darolutamid bezüglich des OS und weiterer Wirksamkeitsendpunkte gesehen. Diese Ergebnisse stünden im Einklang mit den Ergebnissen für die Gesamtpopulation, bemerkte Dr. Lukas Manka, Städtisches Klinikum Braunschweig. Patienten <75 Jahre zeigten ein um 30% verringertes Risiko zu Versterben und bei Patienten ≥75 Jahre betrug die Reduktion des Sterberisikos 39%. Unter der Tripeltherapie verlängerte sich die Zeit bis zur Kastrationsresistenz um 65% (<75 Jahre) bzw. 58% (≥75 Jahre) und bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie um 60% bzw. 65%.
Fazit
Mit Darolutamid zusätzlich zu ADT und Docetaxel wurde in der ARASENS-Studie eine hohe Effektivität bei geeigneten Patienten mit mHSPC gezeigt. Diese Ergebnisse waren bezüglich untersuchter Altersgruppen konsistent. Der klinische Nutzen der Tripeltherapie wurde auch bei Patienten mit niedrigem Baseline-PSA belegt.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Fachpressegespräch „Neue Erkenntnisse zur Therapie des metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms – Aktuelle Studiendaten zu Nubeqa® (Darolutamid) am 2. April 2025, virtuell.
Veranstalter: Bayer Vital GmbH
| Mai 2025 |
© 2003-2025 pro-anima medizin medien
–
impressum
–
mediadaten
–
konzeption
–
datenschutz