Anhand von Daten der PFT und der gesamten TTrials-Studienpopulation sollte ermittelt werden,
ob der Testosteron-Effekt auf Mobilität auch von der Gehgeschwindigkeit zu Baseline,
der Mobilitätseinschränkung oder anderen Faktoren auf Teilnehmerebene abhing.
Die TTrials wurden mit insgesamt 790 Männern im Alter 65+ durchgeführt.
Zwei ihrer Bestimmungen des Gesamttestosterons lagen unter 2,75 ng/ml (9,5 nmol/l). Bei 390 Männern lag eine
Mobilitätseinschränkung vor und ihre Gehgeschwindigkeit unterschritt 1,2 m/s. Sie waren die
Teilnehmer der PFT.
Die Studienteilnehmer erhielten verblindet 12 Monate lang täglich entweder 1% Testosteron-Gel oder ein Placebo-Gel.
Primäres Studienziel des PFT war ein Anwachsen der 6-Minuten-Gehtest (6MGT)-Strecke von 50 m oder mehr.
Die aktuelle Analyse erfasst absolute Veränderungen der 6MGT-Strecke, die körperliche
Funktionsfähigkeit nach der Short Form (36) des Gesundheitsfragebogens (PF10)-Score, den allgemeinen
Veränderungseindruck des Patienten (PGIC) und Stürze.
Wie bereits zuvor berichtet, verbesserte sich die 6MGT-Strecke in der TTrials-Gesamtpopulation (n=790) bei den
mit Testosteron behandelten Männern signifikant mehr als in der Placebo-Gruppe. Auf die PFT-Teilnehmer traf
das allerdings nicht zu.
Unter den TTrials-Teilnehmern, die nicht der PFT angehörten, waren der Anteil Männer, deren 6MGT-Strecke
sich um mindestens 50 m verlängerte
(Behandlungseffekt 2,22; p=0,0062) und die absolute Veränderung der Gehstrecke (Behandlungseffekt
8,9 m, p=0,010) in der Testosteron-Gruppe stärker als in der Placebo-Gruppe.
Wie bereits zuvor berichtet, verbesserten sich die körperliche Funktionsfähigkeit nach PF10 wie auch PGIC und Stürze
bei allen Männern der TTrials und bei den Männern der PFT in stärkerem Maße in der
Testosteron-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (Abb. A bzw. B).
Bei den nicht an der PFT beteiligten TTrials-Teilnehmern verbesserte sich der PF10-Score mit einer
Effekt-Größe von 4,0;
p=0,0019).
Die Verbesserungen der 6MGT-Distanz bei den mit Testosteron behandelten Männern mit einer Gehgeschwindigkeit
zu Baseline von 1,2 m/s oder darüber waren signifikant höher (Behandlungseffekt 14,2 m;
p=0,0004)
und PF10-Score (4,9;
p=0,0005) als bei den Männern mit Placebo-Gabe.
Testosteron-behandelte Männer, die Mobilitätsbeschränkungen angaben, verbesserten ihre
6MGT-Strecke (7,6 m; p=0,0237) und den PF10-Score (3,6; p=0,0018) deutlich mehr als diejenigen im
Placebo-Arm. Sie nahmen auch eher Verbesserungen ihrer Gehfähigkeit wahr (PGIC). Das galt sowohl für die
PFT-Kohorte (Ausmaß des Effekts 2,21; p=0,0018) als auch für die übrigen TTrials-Teilnehmer
(3,01; p=0,0006).
Veränderungen der 6MGT-Strecke waren signifikant mit Veränderungen des Gesamttestosterons, des freien Testosterons
des Dihydrotestosterons und der Hämoglobin-Konzentration assoziiert.
Die Häufigkeit von Stürzen während des Behandlungszeitraums war in beiden Behandlungsarmen der TTrials gleichverteilt.
Jeweils 103 Männer (27%) von 380 in beiden Gruppen analysierten Teilnehmern waren zumindest einmal gestürzt.
Testosteron-behandelte Männer berichteten durchweg Verbesserungen ihrer Fähigkeiten beim Gehen. Bescheidene Zuwächse
der Strecke beim 6-Minuten-Gehtest wurden unter Testosterontherapie bei allen an den TTrials beteiligten Männern registriert.
Stürze kamen in der Testosteron-und der Placebo-Gruppe gleichverteilt vor. Testosteroneffekte hinsichtlich der Mobilität
standen im Zusammenhang mit der Schrittgeschwindigkeit zu Baseline und der selbst eingeschätzten Mobilitätseinschränkung.
