Primärer Endpunkt war die onkologische Effektivität von EV+P, die von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review mit der objektiven Ansprechrate von 64,5% versus 45,2% unter EV-Monotherapie bestätigt wurde (Newsletter November 2022) Für den exploratorischen PRO-Endpunkt wurden von den Patienten der EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) und der BPI-SF-Schmerzfragebogen zu Baseline, wöchentlich für die Zyklen 1–3 und für den Rest des Behandlungszeitraums einmal pro Zyklus ausgefüllt.

 

ORTC QLQ-C30-Analyse
Von den 76 mit EV+P behandeltenPatienten, waren 65 in die PRO-Analyse eingeschlossen. Diese hatten den EORTC QLQ-C30-Fragebogen zu Baseline alle ausgefüllt.

Abb.1: EORTC QLO-C30-Analyse: QOL und Funktionsskalen für EV+P.

In der EORTC QLQ-C30-Analyse anhand longitudinaler Daten in einem gemischten Modell (MMRM) war die QOL mit EV+P durchgehend bis Woche 24 erhalten geblieben (Abb. 1).

Abb.2: BPI-SF-Scores der schlimmsten Scherzen bei Behandlung mit EV+P.

Auch die Bewertung der Funktionen (Abb. 1) und die Symptom-Scores blieben mit der Zeit unverändert. Verbesserungen wurden für die emotionale Funktion sowie für Schmerzen und Schlafstörungen registriert. Klinisch bedeutsame Verbesserungen der Schmerzen gegenüber Baseline wurden im (EV+P)-Arm in der Woche 12 registriert. Dies hielt durchgehend bis Woche 24 an.

Im EV-Arm wurde eine klinisch bedeutsame Schmerzverbesserung in Woche 24 festgehalten.

BPI-SF-Analyse
In der MMRM-Analyse der Ergebnisse auf den BPI–SF-Skalen (Abb. 2) hatten mittelschwere Schmerzen, die Schmerz-Interferenz und -Schwere fortwährend verbesserte Scores von Woche 4–24 for EV+P; ab Woche 21 klinisch bedeutsam für schlimmste Schmerzen.

❏ Die PRO-Daten von Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC waren bei (EV+P)-Behandlung mit dem Erhalt oder Verbesserungen der QOL, der Funktionen, und der Symptome assoziiert. ❏ Verbesserungen der Schmerzen waren bei beiden Behandlungsarmen auf beiden PRO-Fragebögen übereinstimmend angegeben. ❏ Die PRO-Daten ergänzen die klinischen Ergebnisse der Erstlinienbehandlung von Cisplatin-ungeeigneten UC-Patienten mit EV+P.

Milowsky MI, O‘Donnell PH, Hoimes CJ, et al. 2023. Patient-reported outcomes (PROs) in cisplatin-ineligible patients (pts) with locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC) treated with enfortumab vedotin (EV) alone or in combination with pembrolizumab (P) in the phase 1b/2 EV-103 Cohort K study. J Clin Oncol 41(6_suppl):439-439.