Nierenkrebsmedikament Inlyta® (Axitinib) erhält EU-Zulassung
Die Europäische Kommission hat dem Pfizer- Medikament Inlyta® (Wirkstoff Axitinib) eine Zulassung zur Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sutent (Sunitinib) oder einem Zytokin erteilt. Dies teilte Pfizer Inc. am 4. September 2012 in einer Pressemitteilung mit [1].
Der Kinase-Inhibitor Axitinib ist eine orale Therapie, die auf die selektive Hemmung der VEGF-Rezeptoren (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) 1, 2 und 3 ausgerichtet ist [2]. Dabei handelt es sich um Proteine, die Tumorwachstum, vaskuläre Angiogenese und Fortschreiten von Krebs (Tumorstreuung) beeinflussen können [3]. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den Daten der Phase-III-Studie AXIS, in der Axitinib das progressionsfreie Überleben (progression free survival / PFS) mit einem medianen PFS von 6,8 Monaten (95% CI: 6,4, 8,3) im Vergleich zu 4,7 Monaten unter Sorafenib (95% CI: 4,6, 6,3) signifikant verlängerte (HR=0.67, 0.56-0.81, P<0.0001) [4]. „Wir freuen uns über die Entscheidung der Europäischen Kommission, Inlyta für erwachsene Patienten mit mRCC zuzulassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit Sutent oder einem Zytokin fortschreitet. mRCC ist eine komplexe Erkrankung und Pfizer Oncology setzt sich dafür ein, Ärzten und Patienten neue zielgerichtete Medikamente zur Verfügung zu stellen“, sagt Dr. Andreas Penk, President von Pfizer Oncology Europe und Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland. „Inlyta ist eine wichtige Ergänzung des mRCCMedikamenten- Portfolios von Pfizer Oncology, zu dem Sutent (Sunitinib) und Torisel (Temsirolimus) gehören [5, 6].“
Pfizer Deutschland GmbH
Quellen:
[1] Press Release Pfizer Inc. vom 4. September 2012: „Pfizer receives EU Marketing Authorization for INLYTA (axitinib). Approved for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma after failure of prior treatment with SUTENT (sunitinib) or a cytokine.”
[2] Summary of Product Characteristics for INLYTA. Sandwich, Kent: UK; 2012.
[3] Hicklin DJ, Ellis LM. Role of VEGF in Tumor Growth and Angiogenesis. J Clin Oncol. 2005;23(5):1011-1027.
[4] Summary of Product Characteristics for INLYTA. Sandwich, Kent: UK; 2012.
[5] SUTENT Fachinformation März 2012.
[6] TORISEL Fachinformation September 2011.
Die Europäische Kommission hat dem Pfizer- Medikament Inlyta® (Wirkstoff Axitinib) eine Zulassung zur Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sutent (Sunitinib) oder einem Zytokin erteilt. Dies teilte Pfizer Inc. am 4. September 2012 in einer Pressemitteilung mit [1].
Der Kinase-Inhibitor Axitinib ist eine orale Therapie, die auf die selektive Hemmung der VEGF-Rezeptoren (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) 1, 2 und 3 ausgerichtet ist [2]. Dabei handelt es sich um Proteine, die Tumorwachstum, vaskuläre Angiogenese und Fortschreiten von Krebs (Tumorstreuung) beeinflussen können [3]. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf den Daten der Phase-III-Studie AXIS, in der Axitinib das progressionsfreie Überleben (progression free survival / PFS) mit einem medianen PFS von 6,8 Monaten (95% CI: 6,4, 8,3) im Vergleich zu 4,7 Monaten unter Sorafenib (95% CI: 4,6, 6,3) signifikant verlängerte (HR=0.67, 0.56-0.81, P<0.0001) [4]. „Wir freuen uns über die Entscheidung der Europäischen Kommission, Inlyta für erwachsene Patienten mit mRCC zuzulassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit Sutent oder einem Zytokin fortschreitet. mRCC ist eine komplexe Erkrankung und Pfizer Oncology setzt sich dafür ein, Ärzten und Patienten neue zielgerichtete Medikamente zur Verfügung zu stellen“, sagt Dr. Andreas Penk, President von Pfizer Oncology Europe und Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland. „Inlyta ist eine wichtige Ergänzung des mRCCMedikamenten- Portfolios von Pfizer Oncology, zu dem Sutent (Sunitinib) und Torisel (Temsirolimus) gehören [5, 6].“
Pfizer Deutschland GmbH
Quellen:
[1] Press Release Pfizer Inc. vom 4. September 2012: „Pfizer receives EU Marketing Authorization for INLYTA (axitinib). Approved for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma after failure of prior treatment with SUTENT (sunitinib) or a cytokine.”
[2] Summary of Product Characteristics for INLYTA. Sandwich, Kent: UK; 2012.
[3] Hicklin DJ, Ellis LM. Role of VEGF in Tumor Growth and Angiogenesis. J Clin Oncol. 2005;23(5):1011-1027.
[4] Summary of Product Characteristics for INLYTA. Sandwich, Kent: UK; 2012.
[5] SUTENT Fachinformation März 2012.
[6] TORISEL Fachinformation September 2011.
| September 2012 |
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