Zulassung für Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Bavencio® (Avelumab) als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) ohne Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie erteilt hat.

In der zulassungsrelevanten Studie JAVELIN Bladder 100 erzielte Avelumab plus bestmögliche Begleitbehandlung (BSC) als Erstlinien-Erhaltungstherapie eine signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu alleiniger BSC zum vordefinierten Zeitpunkt der Zwischenauswertung (Daten-Cut-off: 21.10.2019): 21,4 Monate vs. 14,3 Monate in der koprimären Population aller randomisierten Patienten [1]. In der koprimären Population der Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren (n=358) war das OS unter Avelumab plus BSC ebenfalls signifikant länger (Median nicht erreicht; 95% KI: 20,3, nicht erreicht) vs. alleinige BSC (17,1 Monate) [1,2].

Basierend auf diesen Daten wurde das Erstlinien-Erhaltungstherapieschema von Avelumab in die kürzlich aktualisierten ESMO-Behandlungsleitlinien (ESMO Clinical Practice Guidelines) zu Blasenkrebs aufgenommen [3].

Auch die aktualisierten OS-Ergebnisse zum erfolgten Daten-Cut-off am 19.01.2020 belegten für Avelumab im Vergleich mit alleiniger BSC eine signifikante Verlängerung des OS bei allen randomisierten Patienten. Das mediane OS betrug 22,1 Monate im Vergleich zu 14,6 Monaten unter alleiniger BSC [1].

Bavencio® (Avelumab) ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist und auch in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bereits zugelassen.

Literatur:
[1] Bavencio® (avelumab) EU SmPC. http://www.ema.europa.eu/ema/ . Abruf im Februar 2021.
[2] Powles T, Park SH, Voog E, et al. 2020. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 383:1218-1230.
[3] ESMO.org. eUpdate- Bladder cancer treatment recommendations. https://www.esmo.org/guidelines/genitourinary-cancers/bladder-cancer/eupdate-bladder-cancer-treatment-recommendations4 . Abruf im Januar 2021.


Quelle: Pressemitteilung Merck KGaA

25. Januar 2021

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