Die Zulassung beruht auf Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CheckMate -214,
die nach einer geplanten Zwischenauswertung vorzeitig gestoppt wurde. Die Ergebnisse
zeigten, dass die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab zu einer signifikanten
Verlängerung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) mit einem um 37%
verringerten Sterberisiko bei Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil
führte, verglichen mit dem derzeitigen Therapiestandard Sunitinib (Hazard Ratio: 0,63;
99,8%-Konfidenzintervall (KI): 0,44–0,89; p<0,0001). Der OS-Vorteil zeigte sich
unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression. Das mediane Gesamtüberleben
wurde bei Patienten, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, noch nicht
erreicht (95 %-KI: 28,2 bis nicht abschätzbar) – unter Sunitinib betrug es 25,9 Monate.
Nivolumab plus Ipilimumab führte zudem zu einem langanhaltenden Ansprechen bei
einer höheren objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 41,6%
(95%-KI: 36,9–46,5; p<0,0001; n=177/425) verglichen mit 26,5% unter Sunitinib
(95%-KI: 22,4–31,0; n=112/422) sowie zu einer Komplettremissionsrate von 9,4% im
Vergleich zu 1,2 % in der Sunitinib-Gruppe. Die mediane Ansprechdauer war bei den
Patienten, die auf die Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab ansprachen, noch
nicht erreicht (95%-KI: 21,8 bis nicht abschätzbar), verglichen mit 18,2 Monaten unter
Sunitinib (95%-KI: 14,8 bis nicht abschätzbar). Die Kombination von Nivolumab plus
Ipilimumab war gegenüber Sunitinib auch mit insgesamt weniger Nebenwirkungen vom
Schweregrad 3 oder 4 assoziiert (65% versus 76%).
Quelle: Bristol Myers Squibb
15. Januar 2019
© 2003-2024 pro-anima medizin medien
–
impressum
–
mediadaten
–
konzeption
–
datenschutz