Europäische Kommission erteilt Zulassung für Nivolumab plus Ipilimumab als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil

Die Europäische Kommission hat der Kombination von Nivolumab (Opdivo®) und Ipilimumab (Yervoy®) als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil die Zulassung erteilt. Damit wurde erstmals eine immunonkologische Kombinationstherapie für Patienten mit dieser Art der Tumorerkrankung in der Europäischen Union zugelassen.

Die Zulassung beruht auf Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CheckMate -214, die nach einer geplanten Zwischenauswertung vorzeitig gestoppt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab zu einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) mit einem um 37% verringerten Sterberisiko bei Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil führte, verglichen mit dem derzeitigen Therapiestandard Sunitinib (Hazard Ratio: 0,63; 99,8%-Konfidenzintervall (KI): 0,44–0,89; p<0,0001). Der OS-Vorteil zeigte sich unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression. Das mediane Gesamtüberleben wurde bei Patienten, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, noch nicht erreicht (95 %-KI: 28,2 bis nicht abschätzbar) – unter Sunitinib betrug es 25,9 Monate.

Nivolumab plus Ipilimumab führte zudem zu einem langanhaltenden Ansprechen bei einer höheren objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 41,6% (95%-KI: 36,9–46,5; p<0,0001; n=177/425) verglichen mit 26,5% unter Sunitinib (95%-KI: 22,4–31,0; n=112/422) sowie zu einer Komplettremissionsrate von 9,4% im Vergleich zu 1,2 % in der Sunitinib-Gruppe. Die mediane Ansprechdauer war bei den Patienten, die auf die Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab ansprachen, noch nicht erreicht (95%-KI: 21,8 bis nicht abschätzbar), verglichen mit 18,2 Monaten unter Sunitinib (95%-KI: 14,8 bis nicht abschätzbar). Die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab war gegenüber Sunitinib auch mit insgesamt weniger Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 assoziiert (65% versus 76%).



Quelle: Bristol Myers Squibb

15. Januar 2019

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