Bayer erhält Empfehlung für die Zulassung von Radium-223-dichlorid zur
Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und
Knochenmetastasen in der Europäischen Union
Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung für das neue Medikament Radium-223-dichlorid (Radium-223) für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung wird im 4. Quartal 2013 erwartet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Radium-223 bereits im Mai dieses Jahres unter dem Handelsnamen „Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection“ zugelassen.
Die CHMP-Empfehlung basiert auf der pivotalen Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).
„Die CHMP-Empfehlung unterstreicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 als Behandlungsoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen – einer belastenden und potentiell tödlichen Erkrankung”, sagte Dr. Christopher Parker, Leitender Arzt in der Klinischen Onkologie des Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust und des Instituts für Cancer Research in London sowie Studienleiter der ALSYMPCA-Studie. „Viele Männer mit dieser Krankheit könnten von der Behandlung mit Radium-223 profitieren, da es die Lebenserwartung der Patienten verlängern sowie das Auftreten von symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen wie zum Beispiel die Kompression des Rückenmarks oder den Einsatz einer externen Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenschmerzen hinauszögern kann.”
„Die positive Einschätzung des CHMP ist eine gute Nachricht. Wir freuen uns darauf, nach der Zulassung durch die Europäische Kommission, Radium-223 Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen als Therapieoption anzubieten“, sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Radium-223 ist ein gutes Beispiel für das Engagement von Bayer, innovative Medikamente zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern – insbesondere bei Krankheiten mit begrenzten Therapieoptionen.“
Über kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen
Prostatakrebs ist, nach Hautkrebs, die weltweit häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit. Prostatakrebs ist die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.
Die Mehrzahl aller Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) hat symptomatische Knochenmetastasen. Haben sich die Krebszellen einmal in den Knochen festgesetzt, schädigen sie die Knochensubstanz und vermindern die Knochenfestigkeit. Schmerzen und Knochenbrüche sowie weitere Komplikationen sind die Folge und können die Gesundheit des betroffenen Mannes erheblich beeinträchtigen. Knochenmetastasen aufgrund eines Prostatakarzinoms finden sich typischerweise in der Lendenwirbelsäule, den Wirbelkörpern allgemein und im Beckenknochen. Tatsächlich sind Knochenmetastasen eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Patienten mit CRPC.
Über Radium-223-dichlorid
Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid ist ein sogenanntes „Alpha-Radiopharmazeutikum“, das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223 (als Radium-223-dichlorid), imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/Mikrometer) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Zusätzliche Wirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur in vivo Wirksamkeit bei. Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 Mikrometer (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb das umgebende normale Gewebe nur minimal geschädigt wird.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta ASA (Oslo, Norwegen) eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die zulassungsrelevanten Unterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA vermarktet Bayer Radium-223 (Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection) gemeinsam mit Algeta US, LLC.
Quelle: Bayer Healthcare GmbH
Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung für das neue Medikament Radium-223-dichlorid (Radium-223) für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung wird im 4. Quartal 2013 erwartet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Radium-223 bereits im Mai dieses Jahres unter dem Handelsnamen „Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection“ zugelassen.
Die CHMP-Empfehlung basiert auf der pivotalen Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).
„Die CHMP-Empfehlung unterstreicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 als Behandlungsoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen – einer belastenden und potentiell tödlichen Erkrankung”, sagte Dr. Christopher Parker, Leitender Arzt in der Klinischen Onkologie des Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust und des Instituts für Cancer Research in London sowie Studienleiter der ALSYMPCA-Studie. „Viele Männer mit dieser Krankheit könnten von der Behandlung mit Radium-223 profitieren, da es die Lebenserwartung der Patienten verlängern sowie das Auftreten von symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen wie zum Beispiel die Kompression des Rückenmarks oder den Einsatz einer externen Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenschmerzen hinauszögern kann.”
„Die positive Einschätzung des CHMP ist eine gute Nachricht. Wir freuen uns darauf, nach der Zulassung durch die Europäische Kommission, Radium-223 Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen als Therapieoption anzubieten“, sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Radium-223 ist ein gutes Beispiel für das Engagement von Bayer, innovative Medikamente zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern – insbesondere bei Krankheiten mit begrenzten Therapieoptionen.“
Über kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen
Prostatakrebs ist, nach Hautkrebs, die weltweit häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit. Prostatakrebs ist die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.
Die Mehrzahl aller Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) hat symptomatische Knochenmetastasen. Haben sich die Krebszellen einmal in den Knochen festgesetzt, schädigen sie die Knochensubstanz und vermindern die Knochenfestigkeit. Schmerzen und Knochenbrüche sowie weitere Komplikationen sind die Folge und können die Gesundheit des betroffenen Mannes erheblich beeinträchtigen. Knochenmetastasen aufgrund eines Prostatakarzinoms finden sich typischerweise in der Lendenwirbelsäule, den Wirbelkörpern allgemein und im Beckenknochen. Tatsächlich sind Knochenmetastasen eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Patienten mit CRPC.
Über Radium-223-dichlorid
Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid ist ein sogenanntes „Alpha-Radiopharmazeutikum“, das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223 (als Radium-223-dichlorid), imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/Mikrometer) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Zusätzliche Wirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur in vivo Wirksamkeit bei. Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 Mikrometer (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb das umgebende normale Gewebe nur minimal geschädigt wird.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta ASA (Oslo, Norwegen) eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die zulassungsrelevanten Unterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA vermarktet Bayer Radium-223 (Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection) gemeinsam mit Algeta US, LLC.
Quelle: Bayer Healthcare GmbH
| September 2013 |
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