ASCO GU 2024
Optimierung der hormonellen Therapie beim Prostatakarzinom
Die randomisierte Studie FORMULA 509 wurde durchgeführt, um den Nutzen einer Salvage-Radiatio mit entweder 6 Monaten GnRH-Agonist plus Bicalutamid oder 6 Monaten GnRH-Agonist plus Abirateron/Prednison plus Apalutamid zu vergleichen. Bezüglich der Wirksamkeit zeigte sich ein signifikanter Vorteil der neuen hormonellen Kombinationstherapie mit einer Reduktion des Risikos für Metastasenentwicklung oder Tod um 68% (HR=0,32; 95% CI 0,13-0,84; p=0,02). Nach drei Jahren lebten 84,3% versus 66,1% der Patienten mit einem PSA-Wert >0,5 ng/ml metastasenfrei.
Das Nebenwirkungsprofil zeigte sich als günstiger unter der Therapie mit Bicalutamid, mit den bekannten Sicherheitsprofilen beider Studienmedikationen. Da die Lebensqualität nach Patientenempfinden nicht zwingend mit den Nebenwirkungen kongruent verläuft, wurde sie mit validierten Fragebögen zu Therapiebeginn, Therapieende und ein Jahr nach Komplettierung der Therapie erfasst [1]. Insgesamt füllten 325 Patienten die Fragebögen bei Therapiebeginn aus. Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre, bei einem Drittel der Patienten lag ein Gleason Score 9 vor und im Median lag der PSA-Wert bei 0,3 ng/ml.
In beiden Studienarmen wurde eine vergleichbare relevante Verschlechterung des hormonellen Funktionsbereichs laut EPIC-26-Fragebogen beobachtet, die sich im Verlauf eines Jahres nach der Therapie größtenteils erholte. Auch bezüglich der sexuellen Funktionalität wurde kein Unterschied zwischen den Studienmedikationen in der Patientenbefragung festgestellt. In beiden Studienarmen kam es zu einer klinisch relevanten Zunahme der Fatigue während der Behandlung und einer Verbesserung nach Beendigung der Therapie. Auch bezüglich der kognitiven Störungen, die mithilfe des SLU Mental Status Exam gemessen wurden, waren die Ergebnisse der beiden Therapiearme nicht verschieden.
Die Autoren schlossen aus den Ergebnissen, dass die intensivere Therapie mit Androgendeprivationstherapie (ADT) plus Anti-Androgenen der nächsten Generation über die Dauer von 6 Monaten eine attraktive Alternative zu einer länger andauernden Therapie mit ADT für Patienten mit ansteigendem PSA-Wert und unvorteilhaften Bedingungen nach Prostatektomie ist.
Hoffman KE et al. 2024. Patient-reported health-related quality of life in the randomized FORMULA-509 trial of salvage radiotherapy and 6 month of GnRH agonist with either bicalutamide or abiraterone acetate plus prednisone and apalutamide after radical prostatectomy. ASCO GU 2024, Abstr. #260
April 2024
IS
Optimierung der hormonellen Therapie beim Prostatakarzinom
Die randomisierte Studie FORMULA 509 wurde durchgeführt, um den Nutzen einer Salvage-Radiatio mit entweder 6 Monaten GnRH-Agonist plus Bicalutamid oder 6 Monaten GnRH-Agonist plus Abirateron/Prednison plus Apalutamid zu vergleichen. Bezüglich der Wirksamkeit zeigte sich ein signifikanter Vorteil der neuen hormonellen Kombinationstherapie mit einer Reduktion des Risikos für Metastasenentwicklung oder Tod um 68% (HR=0,32; 95% CI 0,13-0,84; p=0,02). Nach drei Jahren lebten 84,3% versus 66,1% der Patienten mit einem PSA-Wert >0,5 ng/ml metastasenfrei.
Das Nebenwirkungsprofil zeigte sich als günstiger unter der Therapie mit Bicalutamid, mit den bekannten Sicherheitsprofilen beider Studienmedikationen. Da die Lebensqualität nach Patientenempfinden nicht zwingend mit den Nebenwirkungen kongruent verläuft, wurde sie mit validierten Fragebögen zu Therapiebeginn, Therapieende und ein Jahr nach Komplettierung der Therapie erfasst [1]. Insgesamt füllten 325 Patienten die Fragebögen bei Therapiebeginn aus. Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre, bei einem Drittel der Patienten lag ein Gleason Score 9 vor und im Median lag der PSA-Wert bei 0,3 ng/ml.
In beiden Studienarmen wurde eine vergleichbare relevante Verschlechterung des hormonellen Funktionsbereichs laut EPIC-26-Fragebogen beobachtet, die sich im Verlauf eines Jahres nach der Therapie größtenteils erholte. Auch bezüglich der sexuellen Funktionalität wurde kein Unterschied zwischen den Studienmedikationen in der Patientenbefragung festgestellt. In beiden Studienarmen kam es zu einer klinisch relevanten Zunahme der Fatigue während der Behandlung und einer Verbesserung nach Beendigung der Therapie. Auch bezüglich der kognitiven Störungen, die mithilfe des SLU Mental Status Exam gemessen wurden, waren die Ergebnisse der beiden Therapiearme nicht verschieden.
Die Autoren schlossen aus den Ergebnissen, dass die intensivere Therapie mit Androgendeprivationstherapie (ADT) plus Anti-Androgenen der nächsten Generation über die Dauer von 6 Monaten eine attraktive Alternative zu einer länger andauernden Therapie mit ADT für Patienten mit ansteigendem PSA-Wert und unvorteilhaften Bedingungen nach Prostatektomie ist.
❏ Die Zugabe von Abirateronacetat + Prednison + Apalutamid zur
Salvage-Strahlentherapie + 6 Monate ADT verbesserte die onkologischen Ergebnisse, ohne Unterschied in der vom Patienten
berichteten Hormonfunktion, Sexualfunktion, Müdigkeit oder kognitiver Störungen im Vergleich zu Bicalutamid.
Hoffman KE et al. 2024. Patient-reported health-related quality of life in the randomized FORMULA-509 trial of salvage radiotherapy and 6 month of GnRH agonist with either bicalutamide or abiraterone acetate plus prednisone and apalutamide after radical prostatectomy. ASCO GU 2024, Abstr. #260
April 2024
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