Beobachtung hypogonadaler Männer unter der Therapie mit Testosteron-Gel 1%

Hintergrund

Die Testosteron-Ausgleichstherapie (TRT) ist bei Männern indiziert, deren Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Testosteronmangel beeinträchtigt ist. Die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinsichtlich verschiedener Hypogonadismus-assoziierter Symptome wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bestätigt [1-3]. Um allerdings ein reales Bild der Effektivität, Verträglichkeit und Akzeptanz der TRT unter den Bedingungen der täglichen Praxis zu gewinnen, werden Beobachtungsstudien unter Einbeziehung eines möglichst breiten klinischen Umfeldes vielfach als aussagekräftiger erachtet.

Zielsetzung
In der Beobachtungsstudie wurde die Effektivität einer 6-monatigen Behandlung mit 1%-igem Testosterongel zur Besserung von Symptomen eines Hypogonadismus und der Lebensqualität ermittelt. Sekundär wurden Veränderungen der erektilen Funktion, von Müdigkeit/Erschöpfung und der Körperzusammensetzung erfasst [4].

Patienten und Methoden
Hypogonadale Patienten aus 222 Zentren in 8 Ländern wurden in der Open-Label-Beobachtungsstudie über 6 Monate mit 50, 75 oder 100 mg Testosteron-Gel 1% behandelt (die Dosierung konnte titriert werden). Als primärer Bewertungsmaßstab diente die Aging Males´ Symptoms (AMS)-Skala. Sekundäre Variable waren der International Index of Erectile Function (IIEF) Score, die Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-Skala, der Body Mass Index (BMI) und der Bauchumfang.



Bisherige Befunde
Bei einer 12-monatigen Beobachtung hypogonadaler Männer, die sich in zahlreichen verschiedenen Zentren einer TRT unterzogen, wurden signifikante Verbesserungen der Sexualfunktion, und der Stimmung/Depression bereits nach 3 Monaten und der metabolischen Parameter nach 12 Monaten registriert [5].

Aktuelle Ergebnisse
Von 1.049 Männern, die mit der Therapie begonnen hatten (Kohorte für Sicherheit), beendeten 799 (77,3%) die Studie mit sechsmonatigen Follow-up-Daten. Für 712 Teilnehmer (67,6%) lagen die Baseline und 6-Monate-AMS Scores vor. Sie bildeten die vollständige analysierte Population. Das Vorliegen von Hypogonadismus wurde in den betreuenden Zentren von behandelnden Arzt jeweils anhand klinischer Merkmale und lokal durchgeführten biochemischen Tests nach internationalen Richtlinien festgestellt.
      In der Studie wurden "Responder" (n=578; definiert als Patienten, deren Spiegel an Gesamttestosteron während der TRT ein- oder mehrmals im Normbereich lag) und "Non-Responder" (n=134; kein dokumentierter Gesamttestosteronspiegel im Normbereich während der TRT) gesondert analysiert.
      Sowohl bei den Respondern als auch bei den Non-Respondern sank der AMS-Gesamtscore in 6 Monaten signifikant (Responder: -14,7±12,0; Non-Responder: -12,1±11,9). Dieser Effekt war für alle AMS-Subscores (psychologisch, somatisch und sexuell) signifikant. Die relative Abnahme der AMS Scores war bei den unter 50-jährigen Männern am deutlichsten ausgeprägt.
      Der IIEF-Gesamtscore erhöhte sich in der Analysenpopulation (n=712) unter der TRT signifikant (Abb.). Deutliche Verbesserungen der erektilen Funktion wurden für Responder und Non-Responder registriert.
      Der mittlere MFI-Gesamtscore nahm in der Analysenkohorte (n=712) bereits nach einem Monat der TRT deutlich ab. Die Verbesserung setzte sich über 6 Monate fort (Abb.). Die Reduzierung der MFI-Gesamtscores bei Respondern und Non-Respondern war zwar gleichermaßen signifikant, doch Responder profitierten diesbezüglich deutlich mehr.
      Günstige Effekte der TRT machten sich auch bei der Abnahme des BMI (im Mittel: -0,8 kg/m2) und der Verringerung des Bauchumfangs (im Mittel: -3,3 cm) bemerkbar.
      Von vermutlich negativen medikamentösen Reaktionen waren 7,5% der Männer in der Kohorte für Sicherheit betroffen. Die Hämoglobin-, Hämatokrit- und PSA-Werte blieben bei den allermeisten Patienten über die 6 Behandlungsmonate hinweg im Normbereich.


Schlussfolgerungen
Die hypogonadalen Patienten erfuhren unter der 6-monatigen TRT mit 1%-igem Testosteron-Gel signifikante Besserungen der Testosteronmangel-Symptome, der Lebensqualität sowie der Fatigue, der erektilen Funktion und des Sexualverlangens.
   
Literatur:
[1] Behre HM, Tammela TL, Arver S, et al. 2012. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of testosterone gel on body composition and health-related quality-of-life in men with hypogonadal to low-normal levels of serum testosterone and symptoms of androgen deficiency over 6 months with 12 months open-label follow-up. Aging Male 15:198–207.
[2]Aversa A, Bruzziches R, Francomano D, et al. 2012. Effects of long-acting testosterone undecanoate on bone mineral density in middle-aged men with late-onset hypogonadism and metabolic syndrome: results from a 36 months controlled study. Aging Male 15:96–102.
[3] Ho CC, Tong SF, Low WY, et al. 2012. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial on the effect of long-acting testosterone treatment as assessed by the Aging Male Symptoms scale. BJU Int 110:260–265.
[4] Pexman-Fieth C, Behre HM, Morales A, et al. 2014. A 6-month observational study of energy, sexual desire, and body proportions in hypogonadal men treated with a testosterone 1% gel. Aging Male 17:1-11.
[5] Miner MM, Bhattacharya RK, Blick G, et al. 2013. 12-Month observation of testosterone replacement effectiveness in a general population of men. Postgrad Med 125:8–18.

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